Решение Верховного суда России, который защитил исключительные права компании «АстраЗенека» на референтный противоопухолевый препарат гефитиниб, называют беспрецедентным.
Многолетний спор, тянувшийся целое десятилетие, между производителем оригинального препарата гефитиниб компанией «АстраЗенека» и дженерической фирмой «Джодас Экспоим», наконец, разрешен в пользу оригинального препарата.
«Джодас Экспоим» зарегистрировал дженерик в июле 2015 г., а затем, и предельную цену на него (апрель 2018 г.) до истечения срока действия патента на оригинальный препарат «АстраЗенека».
В мае 2018 г. «АстраЗенека» подала иск, а в феврале 2019 г. арбитражный суд принял решение о защите патента. При этом впервые в спорах подобного рода суд обязал нарушителя подать заявления об отмене регистрации воспроизведенного препарата и предельной отпускной цены на него, а также запретил повторно регистрировать дженерик до истечения патента «АстраЗенека».
С иском к Джодас Экспоим» «АстраЗенека» обращалась не впервые. Еще 10 лет назад — в 2009 году — Президиум Высшего Арбитражного Суда РФ в постановлении №2578/09 посчитал, что действия по регистрации препарата и цены на него не нарушают прав владельца патента. Этот подход был достаточно широко распространён и в судебной практике, и в работе иных государственных органов.
Дальнейшие судебные разбирательства признавали требования оригинатора обоснованными, однако «Джодас Экспоим» подал жалобу в Верховный Суд.
ВС РФ поддержал выводы апелляционной инстанции и Суда по интеллектуальным правам, посчитав регистрацию воспроизведённого препарата и цены на него в период до истечения патентной защиты референтного препарата действиями, создающими угрозу нарушения патента, которые требуется пресечь. Также «Джодас Экспоим» было отказано в передаче кассационной жалобы для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам ВС РФ, оставив в силе судебные акты, которые обязывают «Джодас Экспоим» отозвать регистрационное удостоверение и цену на дженерик, а также запрещают «Джодас Экспоим» подавать документы для повторной регистрации дженерика до истечения срока действия патента на референтный препарат.
Эксперты считают, что состоявшийся судебный акт может стать поворотным пунктом в деле надлежащей защиты интеллектуальной собственности фармкомпаний, разрабатывающих новейшие высокоэффективные лекарственные средства.
«Недостаточная защита интеллектуальных прав в фармацевтике – прямо или косвенно – влечёт увеличение смертности, снижение продолжительности жизни населения, рост бюджетных затрат. Беспрецедентное решение Верховного Суда РФ в пользу производителя запатентованного лекарственного препарата подтверждает положительные изменения в решении остро назревших вопросов развития интеллектуальной собственности. Мы надеемся, что оно станет образцом для десятков подобных споров, связанных с нарушение патентов в фармацевтике, и поможет улучшить доступ миллионов российских пациентов к инновационным лекарственным препаратам», – комментирует Ирина Панарина, генеральный директор «АстраЗенека», Россия и Евразия.
Из комментария портала ПРАВОru:
— Британская фармакологическая компания AstraZeneca запатентовала вещество гефитиниб. Его используют в препаратах для лечения опухолей. ООО «Джодас Экспоим», российская структура индийской компании, зарегистрировала в госреестре предельную цену для продажи препарата «Гефитиниб», который содержит в своем составе одноименное вещество.
AstraZeneca посчитала это нарушением своих патентных прав и обратилась в АСГМ (дело № А40-106405/2018). Зарубежная компания потребовала запретить введение в гражданский оборот нового лекарства «Джодас Экспоим». Истец пояснил, что регистрация является подготовкой к продаже препарата. Тем не менее первая инстанция в иске британской организации отказала, указав на отсутствие прямых доказательств вывода на рынок спорного товара.
Апелляция с таким выводом не согласилась и обязала «Джодас Экспоим» подать заявление в Минздрав об отмене госрегистрации препарата «Гефитиниб», его предельной стоимости. 9-й ААС пояснил, что основная цель регистрации препарата – последующее введение его в оборот. Таким образом, решил суд, действия «Джодас Экспоим» являются «приготовлением к предложению о продаже лекарственного препарата, в котором использовано запатентованное истцом вещество гефитиниб, что является нарушением исключительных прав истца». Суд по интеллектуальным правам с апелляцией согласился.
«Джодас Экспоим» обратилась с жалобой в Верховный суд. Компания настаивала, что регистрация не является доказательством приготовления к продаже и, следовательно, не может рассматриваться в качестве угрозы нарушения патентных прав AstraZeneca.
Судья Владимир Попов, исследовав материалы дела, согласился с решением апелляции и постановлением Суда по интеллектуальным правам, который утвердил его. «Доводы заявителя не опровергают правильность выводов судов и не являются достаточным основанием для пересмотра судебных актов в кассационном порядке», – решил судья и отказался принять жалобу.