Американский биотех Gilead Sciences и биотехнологическая компания Galapagos объявили, что заявка на получение разрешения на продажу filgotinib, перорального, селективного ингибитора JAK-1 киназы для лечения взрослых с ревматоидным артритом, была принята Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и в настоящее время находится на рассмотрении.
«Мы воодушевлены подтверждением заявления, что является важным событием в нашей текущей работе по улучшению качества жизни людей, живущих с ревматоидным артритом», — прокомментировал решение EMA Джон Санди, старший вице-президент Gilead Sciences.
В заявке на получение разрешения для filgotinib приведены данные клинических исследований, в ходе которых лечение filgotinib приводило к улучшению клинических признаков и симптомов, достижению низкой активности заболевания и ремиссии, а также ингибированию структурных повреждений у пациентов, страдающих от ревматоидного артрита.
Терапия filgotinib будет рассмотрена EMA в соответствии с централизованной процедурой лицензирования для всех 28 государств-членов Европейского Союза, а также Норвегии, Исландии и Лихтенштейна. В начале июля Gilead объявил о намерении подать заявку на одобрение препарата в FDA.
Gilead Sciences лицензировал filgotinib в 2015 году. Преимущество filgotinib перед аналогами – в слабых или умеренных побочных эффектах, тогда как другие препараты могут вызвать тяжелые нарушения здоровья, такие как перфорация желудочно-кишечного тракта, развитие смертельно опасных инфекций, злокачественных образований и т. д. При этом даже существующие небезопасные варианты лечения приносят большую выручку, например, продажи анти-TNF терапии ежегодно приносит Humira 18 млрд долларов.
