Американская биофармацевтическая компания AbbVie объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило RINVOQ ™ (упадацитиниб), 15 мг ингибитор янус-киназы, для лечения ревматоидного артрита у пациентов с непереносимостью метотрексата. Ожидается, что RINVOQ появится на рынке США в конце августа 2019 года.
Решение регулятора основано на данных программы из пяти клинических исследований III фазы Select с участием 4,4 тыс. человек. В ходе исследований Rinvoq продемонстрировал эффективность, превосходящую показатели Humira, преемником которого называется RINVOQ. При этом исполнительный медицинский директор по клиническим исследованиям AbbVie Эйлин Панган заявила, что в ходе работы исследователи наблюдали тромбообразование в каждой группе субъектов, и частота развития венозной тромбоэмболии при введении Rinvoq и Humira в дозе 15 мг была сравнимой. Панган отметила, что о данном риске компании известно.
«Несмотря на наличие нескольких вариантов лечения с различными механизмами действия, у многих пациентов все еще не достигаются клиническая ремиссия или снижение активности заболевания», — посетовал Рой М. Флейшманн, клинический профессор University of Texas Southwestern Medical Cente в Далласе. «После одобрения FDA RINVOQ может помочь большему числу пациентов вернуться к нормальной жизни», — убежден он.
«Открытие и разработка RINVOQ свидетельствуют о приверженности AbbVie к тому, чтобы приблизить результаты научных исследований пациентам с иммунными заболеваниями, — подчеркнул Майкл Северино, президент AbbVie. — Одобрение FDA является важной вехой в нашем стремлении создать инновационные лекарства, которые повысят уровень и качество ухода за пациентами с ревматоидным артритом».
