Коллегия ЕЭК разместила на правовом портале docs.eaeunion.org для публичного обсуждения проект «Руководства по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества». Обсуждение документа продлится до 4 ноября.
Документ устанавливает подходы к производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики ЕАЭС, применимые в отношении производственных площадок, на которых производятся лекарственные средства (включая активные фармацевтические субстанции), содержащие опасные вещества, такие как некоторые гормоны, стероиды и цитотоксины. В то же время, как отмечено в документе, он не заменяет законодательство государств – членов Евразийского экономического союза по охране окружающей среды и охране труда; проект Руководства связан с Правилами производственной практики, руководством по дополнительным требованиям к системам обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха при производстве нестерильных лекарственных форм, принимаемом Евразийской экономической комиссией, а также с санитарными и строительными требованиями к отделочным материалам и общему техническому обслуживанию таких сооружений в государствах – членах ЕАЭС.
Документ будет распространяться на все зоны, в которых работа с лекарственными препаратами может приводить к перекрестной контаминации, экспозиции персонала или попаданию их в окружающую среду. Они включают в себя помещения для разработки технологического процесса, площадки, осуществляющие производство и хранение активной фармацевтической субстанции, а также производящие лекарственные препараты.
В третьей главе содержатся детализированные указания по проектированию и эксплуатации объектов, работающих с опасными веществами. Проектирование и эксплуатация объектов должны соответствовать основным принципам Правил производственной практики в целях:
- обеспечения качества лекарственного препарата;
- защиты операторов от возможного вредного действия продукции, содержащей опасные вещества;
- защиты окружающей среды от контаминации и защиты населения от возможного действия продукции, содержащей опасные вещества.
Поскольку не все продукты, содержащие опасные вещества, одинаково активны, поэтому для определения потенциальной опасности для операторов и окружающей среды следует проводить оценку рисков. Этой процедуре посвящена 4 глава вынесенного на обсуждение Руководства.
