Россельхознадзор получил новые полномочия: федеральная служба сможет проводить контрольные закупки ветеринарных препаратов в рознице, чтобы выявлять контрафактные, недоброкачественные и фальсифицированные лекарства. Это предусмотрено законом с поправками в законодательство в сфере производства и регистрации ветпрепаратов, который вступает в силу 13 августа.
Новые компетенции появятся у Минсельхоза: ведомство утвердит порядок назначения ветеринарных лекарств, а также оформления, учёта и хранения рецептурных бланков. На федеральном уровне также будет регулироваться выдача разрешения на ввоз в Россию каждой конкретной партии лекарств.
В страну теперь будут пускать ветеринарные препараты только при наличии подтверждения, что они либо произведены в соответствии с требованиями производственной практики, либо уже допущены к обращению в РФ. Но есть одно исключение: разрешено ввозить незарегистрированные препараты, если нужно лечить конкретных зверей в цирках, зоосадах и океанариумах, либо диких животных, внесённых в Красную книгу.
Кроме того, закон корректирует перечень документов, необходимых для экспертизы при регистрации иммунобиологических препаратов (вакцин, иммуномодуляторов и пр.) для животных. Так, для этого нужно будет дополнительно предоставить сведения о штамме, включая данные о его происхождении и свойствах. В то же время для регистрации таких препаратов отменяется необходимость указывать данные о фармацевтической субстанции — примесях, спецификации, результатах анализа серий и стабильности.
Кроме того, производители ветпрепаратов теперь могут использовать в производстве только зарегистрированные в РФ генно-инженерно-модифицированные организмы (если это необходимо).
Ещё одна новация упростит регистрацию препарата в случае ускоренной экспертизы: вместо отчёта разработчика о доклинических исследованиях можно будет привести обзор научных работ о результатах доклинического исследования референтного лекарственного препарата.
