В США были признаны действительными два патента компании Amgen на препарат Enbrel (этанерцепт). Ранее Amgen подал в суд на Sandoz, новозеландское подразделение корпорации Novartis, в отношении препарата Erelzi, биоаналога Enbrel. Претензии Sandoz относительно того, что патенты на Enbrel следует признать недействительными, поскольку в них описаны концепции, защищенные прежними патентами, были отклонены.
Комментируя это решение, генеральный директор Amgen Роберт Брэдвей заявил, что «защита интеллектуальной собственности имеет решающее значение для стимулирования инноваций и крупных вложений в исследования и разработки новых лекарств и развитие их терапевтического потенциала».
В Amgen подчеркнули, что иск о нарушении патентных прав был подан совместно с Roche, которая является владельцем двух указанных патентов. По информации Amgen, Novartis еще до суда признал, что ее препарат Erelzi нарушает 7 заявленных свойств в патентах США 8,063,182 и 8,163,522, и дело было доведено до суда только потому, что Novartis усомнилась в законности правопритязаний, связанных с этими свойствами. В Amgen также напомнили о заключении соглашения с Novartis о предварительном судебном запрете в отношении Erelzi, утвержденное судебным постановлением в июне 2018 года и остающееся в силе после последнего решения суда.
Между тем, Кэрол Линч, глава американского отделения Sandoz, заявила, что ее компания «не согласна с решением суда, которое препятствует выводу на рынок дополнительного варианта лечения пациентов с аутоиммунными и воспалительными заболеваниями». Она отметила, что «Amgen пытается продлить патентную защиту на Enbrel до 2029 года, отстаивая права по двум патентам, которые были приобретены у компании Roche». По ее словам, Novartis оспорит нынешний вердикт суда.
Novartis получил регистрационное удостоверение FDA на Erelzi в 2016 году по всем показаниям, зарегистрированным на тот момент для референтного препарата. Хотя Novartis включила Erelzi в список пяти биоаналогов, который компания надеется вывести на рынок к 2020 году, ей до сих пор не удалось этого сделать вследствие патентного спора с Amgen. В свою очередь, продажи Enbrel выросли во втором квартале 2019 года на 5% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года и достигли 1,4 млрд долларов.
