Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России и ФБУ «ГИЛС и НП» провели рабочую встречу с биофармацевтическими компаниями Китая, посвящённую вопросам сотрудничества в области фармацевтики. Также в ходе встречи большое внимание было уделено особенностям прохождения GMP-инспекций.
В «ГИЛС и НП» прошла встреча китайских разработчиков и производителей рекомбинантных белков, препаратов из плазмы человеческой крови, ветеринарных вакцин и поставщиков оборудования для биофармпроизводств с российскими регуляторами. Основным предметом встречи был поиск возможностей сотрудничества в области биофармацевтики. Российская сторона ознакомила представителей китайских компаний с соответствующим российским законодательством, структурой российского инспектората и направлениями развития российского рынка.
Особое внимание было уделено вопросу проведения инспекций на иностранных площадках. Что касается китайских производств, то, согласно данным статистики, из 32 GMP-инспекций, проведенных «ГИЛС и НП» за период 2016 – 1-я половина 2019 г., только 17 китайских производителей лекарственных средств получили заключение о соответствии стандартам надлежащей производственной практики.
«Любая инспекция требует подготовки к ней как производственной площадки, так и инспектората», — подчеркнул в своей речи директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков.
В ходе прошедшей встречи представители китайских компаний задали вопрос и о различиях требований российского и европейского законодательства в области GMP. Представители «ГИЛС и НП» напомнили, что в ходе подготовки российских правил GMP за основу были взяты правила ЕС. Однако с момента выхода последней версии Правил надлежащей производственной практики РФ (Приказа №916 в ред. Приказа Минпромторга России от 18.12.2015 № 4148) в правилах GMP ЕС произошел ряд изменений, которые были отражены в новых версиях разделов GMP. Эти изменения касаются персонала, помещений и оборудования, производства, контроля качества, рекламации и отзыва продукции. В частности, в главе о персонале теперь детально прописана ответственность высшего руководства в управлении Фармацевтической системой качества, а в описании ключевого персонала появилось упоминание о руководителе отдела и проч. Также представители «ГИЛС и НП» познакомили китайских фармпроизводителей с актуальным законодательством в области GMP, действующем на рынке ЕАЭС.
Стороны также обсудили перспективы сотрудничества в области инжиниринга. Отдел инжиниринга и проектирования «ГИЛС и НП» готов оказывать содействие китайским компаниям в вопросах выполнения проектной документации стадии «Концептуальный проект» производственных участков (корпусков, заводов) по GMP-критичным направлениям: технологические, архитектурно-планировочные решения, отопление, вентиляция и кондиционирование, а также проведения технических аудитов – оценки соответствия производства требованиям GMP.
Встреча представителей Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России, ФБУ «ГИЛС и НП» и китайских производителями биофармпродукции прошла накануне Первого Китайско-Российского форума по биофармацевтическим технологиям и деловому сотрудничеству. На встрече присутствовали и представители российских компаний. Так, председатель правления холдинга «Фармэко» Иван Коноплянников отметил готовность к сотрудничеству с китайскими коллегами, в том числе и в области кооперации по производству оборудования, технологиям.
