Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Inrebic (fedratinib, федратиниб) в форме капсул для лечения взрослых с некоторыми типами миелофиброза. Разрешение было выдано компании Impact Biomedicines (подразделение Celgene Corporation).
Основанием для одобрения препарата Inrebic для лечения миелофиброза послужили результаты клинического исследования с участием 289 пациентов. КИ показали, что 35 из 96 пациентов, получавших суточную дозу федратиниба, испытали значительный терапевтический эффект, зафиксированный с помощью МРТ или КТ с последующим сканированием через четыре недели. В результате лечения препаратом Inrebic у 36 пациентов было зафиксировано сокращение частоты симптомов не менее, чем на 50%. В качестве побочной реакции приема Inrebic были выявлены диарея, тошнота, рвота, усталость и мышечные спазмы.
Миелофиброз – хроническое заболевание, при котором в костном мозге образуется рубцовая ткань, а производство клеток крови перемещается из костного мозга в селезенку и печень, вызывая увеличение органов. Первым препаратом, одобренным FDA для лечения миелофиброза, был Jakafi в 2011 году.
«До сегодняшнего дня пациентам с этим редким заболеванием костного мозга был доступен только один одобренный FDA препарат. Нынешнее решение ведомства расширяет их возможности. FDA всегда стремится поощрять разработку препаратов для лечения пациентов с редкими заболеваниями и предлагать альтернативные варианты», — отметил Ричард Паздур, директор Онкологического центра передового опыта FDA и исполняющий обязанности директора Управления гематологии и онкологических препаратов в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA .
Разрешение на маркетинг орфанного препарата Inrebic было предоставлено Impact Biomedicines. Заявка компании была рассмотрена в приоритетном порядке.
