За период с января по июнь 2019 г. в Россию было ввезено 319,8 тыс. упак. ЛП для проведения клинических исследований (КИ) общей стоимостью 8,2 млрд руб. (в ценах выпуска в свободное обращение). За минувший год натуральный объём поставок заметно сократился, здесь фиксируем -15,8% в упаковках. Денежные объёмы корректировались не столь существенно, всего –1,4% в рублях. Нужно отметить, что падение натурального объёма отгрузок наблюдается уже не первый раз, с 2013 г. подобное наблюдалось как минимум трижды, а вот отрицательная динамика денежного объёма импорта отмечена впервые, сообщается в аналитическом отчете компании RNC Pharma®.
Несмотря на коррекцию вниз, ассортимент препаратов для проведения КИ продолжает расширяться. В 1 полугодии 2019 г. суммарно было отгружено 447 торговых марок, годом ранее 419. Но здесь нужно делать скидку на то, что помимо собственно анализируемых продуктов ввозятся также препараты сравнения. Доля препаратов-плацебо от общего натурального объёма поставок ЛП для проведения КИ за год скорректировалась в сторону уменьшения. С начала текущего года она составляла 40,8%, тогда как по итогам 1-2 кв. 2018 г. достигала 41,4%, правда суммарно в 2018 г. она составляла всего около 39%.
С точки зрения натуральных объёмов поставки (в упаковках) лидирует по итогам 1 полугодия 2019 г. по-прежнему Пемафибрат (К-877) компании «Кова Групп» из США. Ещё в январе в Россию было ввезено 6912 упак. данного ЛП и этот рекорд до сих пор не побит. А если рассматривать препараты-сравнения, то за период не было равных Паклитакселу (8830 упак.). Препарат ввозился в трёх разных формах выпуска, поставки осуществляли сразу 9 различных импортёров, а общее количество протоколов исследований, в рамках которых проводилось сравнение с Паклитакселом, достигает 16.
Во 2-м квартале стартовали поставки сразу 40 новых наименований ЛП для проведения КИ, которые не поставлялись в нашу страну начиная с 2013 г. Из их числа максимальный натуральный объём поставок (1100 упаковок) приходится на препарат с кодовым наименованием KD035 (человеческие моноклональные антитела IGG1 изотипа к рецептору фактора роста эндотелия сосудов человека 2 типа (анти-HVEGFR2)). Препарат ввозится из Китая в интересах российской «Онкон» (аффилирована с «Натива»). В настоящее время препарат проходит 1 стадию КИ с целью оценки безопасности и переносимости с установлением максимально переносимой дозы у пациентов с солидными опухолями. Исследование проводится на базе клиники «Медси». Второй из числа «новичков» препарат Тислелизумаб (BGB-A317), в апреле и июне 2019 г. в Россию было ввезено 590 упаковок. Правда этот объём включает плацебо – препарат проходит 3-ю фазу КИ по оценке эффективности и безопасности в сочетании с химиотерапией у пациентов с раком пищевода. Исследование стартовало в апреле 2019 г. на базе 9 медицинских организаций.
Динамика объёмов импорта ЛП для проведения клинических исследований (КИ) в Россию за 2016–2018 гг. и 1-2 кв. 2019 г., цены выпуска в свободное обращение (включая таможенную очистку и НДС)
