Препараты крови – важнейший класс препаратов, без которых невозможно представить себе современную медицину. Об успехах и проблемах производства препаратов крови эксперты говорили 25 сентября 2019 года в рамках деловой программы IV Всероссийской GMP-конференции.
Спикеры говорили о централизации, стандартизации технологий заготовки крови и ее компонентов, о внедрении единого внутрилабораторного контроля качества, сравнивали международный опыт с отечественным производством препаратов крови, определяя глубину локализации производства. Обсуждали нормативно-правовое регулирование по регистрации и контролю обращения препаратов крови на рынке.
Модератором выступила Ольга Эйхлер, начальник Управления организации службы крови ФМБА России.
Участниками сессии стали Александр Хохряков, заместитель генерального директора по медицинской деятельности ФГБУ РМНПЦ «Росплазма» ФМБА России; Елена Саканян, председатель фармакопейного комитета ЕЭК, Евгений Шеподько, директор кадрово-правового департамента АО «Фармимэкс»; Александр Попцов, руководитель службы качества, к.м.н., ФГБУ РМНПЦ «Росплазма» ФМБА России;
Сергей Горюнов, председатель совета директоров ООО «Иммуно-Гем»; Елена Петрова, технический директор, глава представительства АО «Кедрион С.п.А.».
Ольга Эйхлер рассказала о проблемах производства препаратов крови в России и изложила пути их решения:
«В РФ мы наблюдаем сложность использования площадок, имеющихся в учреждениях службы крови. Тем не менее, уже поставлена задача от Президента в части самообеспечения препаратами крови, создана и утверждена дорожная карта с планом мероприятий по развитию и производству препаратов крови, участниками которой являются все заинтересованные федеральные органы исполнительной власти: Мипромторг, Минздрав, госкорпорация «Ростех». Также идёт процесс актуализации нормативно-правовых актов. Прежде всего, это касается изменений Порядка прохождения донорами медицинского обследования (изменение режима донаций — объём, периодичность) и изменений в Фармакопейной статье «Плазма человека для фракционирования».
Сергей Горюнов также выступил с предложениями по гармонизации производственных процессов препаратов крови, предложив «централизовать курирующие функции в едином федеральном органе исполнительной власти — в Минпромторге России; разделить функции заготовки и переработки крови; стандартизировать требования к сырью и процессу переработки в соответствии с принципами GMP»
В дискуссии участвовал Илья Вескер, директор по обеспечению доступа препаратов на рынок и программам поддержки пациентов, «Такеда Россия»:
«Необходимо около 1200 раз сдать кровь, чтобы обеспечить одного пациента с гемофилией препаратом на год. При этом, цикл производства в обычной фарме в 4 раза быстрее, чем производство препаратов крови». И. Вескер отметил, что «мир сейчас зависит на 2/3 от поставок плазмы крови из США». Но заявил, что в России не только большая перспектива развития компетенций в данной сфере, но и «серьёзная экспортная составляющая в данном секторе промышленности».
Евгений Шеподько также озвучил проблемы, связанные с отечественными плазматическими препаратами, которые, по его словам, «не производятся в объеме, достаточном для удовлетворения потребностей российских пациентов». В целях развития российских производственных компетенций, 25 сентября 2018 года между Российской Федерацией, ООО «Октафарма-Фармимэкс», совместным предприятием швейцарской Octapharma и АО «Фармимэкс», ООО «Скопинфарм» и самим АО «Фармимэкс» был подписан специальный инвестиционный контракт №25.
Партнёром сессии выступила компания ООО «СКОПИНФАРМ».
