Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) в качестве меры предосторожности потребовал, чтобы владельцы разрешений на продажу препаратов, содержащих химически синтезированные активные вещества, проверяли свои лекарства на предмет возможного присутствия нитрозаминов. Если нитрозамины будут обнаружены в каком-либо из лекарств, владельцы торговых разрешений должны незамедлительно проинформировать власти для принятия соответствующих мер.
Уведомление было передано владельцам торговых разрешений вместе с информацией о действиях, которые они должны предпринять. Соответствующий документ доступен на веб-сайте EMA. Владельцы торговых лицензий несут ответственность за обеспечение удовлетворительного качества каждой партии готового продукта, включая активные вещества и другие ингредиенты, использованные для их производства.
Шаги, которые должны предпринять компании:
- оценить возможность присутствия нитрозаминов в каждом лекарстве, произведенном в течение последних 6 месяцев;
- определите приоритеты процесса оценки, начиная с лекарств, которые с большей вероятностью могут содержать нитрозамины;
- принять к сведению результаты обзора сартанов CHMP;
- уведомить органы власти о результатах оценки рисков;
- тестировать продукты с риском содержания нитрозаминов;
- немедленно сообщать об обнаружении нитрозаминов властям;
- подать заявку на внесение необходимых изменений в разрешения на продажу для устранения риска содержания нитрозаминов;
- выполнить все шаги в течение 3 лет, отдавая приоритет продуктам с высоким риском содержания нитрозаминов.
Нитрозамины классифицируются как вероятные канцерогены для человека (то есть вещества, которые могут вызывать рак). Они содержатся в пищевых продуктах и воде, и большинство людей ежедневно подвергаются их воздействию в небольших количествах. EMA будет продолжать тесно сотрудничать с национальными властями и международными партнерами, чтобы гарантировать, что компании принимают соответствующие меры для предотвращения присутствия примесей нитрозаминов в их продуктах.
Тем временем CHMP продолжит оценку имеющихся научных знаний о наличии нитрозаминов в лекарственных препаратах и будет консультировать регулирующие органы о мерах, которые следует предпринять, если компании обнаружат нитрозамины в своих лекарственных препаратах. Пациентам и медицинским работникам рекомендуется продолжать использовать свои лекарства в обычном режиме с учетом рекомендаций, содержащихся в информации о продукте.