FDA одобрило препарат Mavyret для лечения хронического гепатита С

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило таблетки Mavyret (глекапревир и пибрентасвир) в рамках 8-недельного курса терапии лечения пациентов в возрасте 12 лет и старше и весом не менее 99 фунтов с вирусом хронического гепатита С генотипа 1, 2, 3, 4, 5, 6 и компенсированным циррозом. Стандартная продолжительность лечения пациентов с компенсированным циррозом ранее составляла 12 недель и более. FDA предоставило одобрение компании AbbVie Inc.

«Mavyret – это комбинация противовирусных препаратов прямого действия, которые снижают содержание вируса в организме до неопределяемого уровня, предотвращая тем самым его размножение и, в большинстве случаев, излечивая хронический гепатит С. Решение FDA впервые обеспечивает возможность проводить 8-недельный курс терапии детей и взрослых пациентов с компенсированным циррозом, независимо от генотипа хронического гепатита С», — отметил Джеффри Мюррей, заместитель директора Отдела противовирусных препаратов в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA.

Эффективность и безопасность Mavyret была установлена в клинических испытаниях, в которых участвовали более 2500 человек с инфекцией хронического гепатита С генотипа 1, 2, 3, 4, 5, 6, которые получили Mavyret в течение восьми, 12 или 16 недель. В исследованиях участвовали пациенты с коинфекцией ВИЧ, пересаженными почками или печенью, а также пациенты с прогрессирующим заболеванием почек, в том числе нуждающиеся в гемодиализе.

Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, принимающих Mavyret, были головная боль и усталость. Mavyret противопоказан пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью и пациентам с любой историей декомпенсации печени. Также препарат противопоказан пациентам, принимающим препараты атазанавир и рифампин.