Компания Merck (известная за пределами США и Канады как MSD) и Eisai объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение препарата Lenvima (ленватиниб) в сочетании с Keytruda (пембролизумаб) в терапии пациентов с запущенной карциномой эндометрия с микросателлитной нестабильностью, прогрессирующей даже после предшествующей системной терапии и не подлежащей хирургическому лечению или радиотерапии.
Как отмечается в сообщении, изучение и решение по препарату было вынесено в рамках проекта Orbis, который реализуется по инициативе Онкологического центра FDA. В его рамках FDA, Австралийское управление терапевтических товаров (TGA) и Министерство здравоохранения Канады смогут совместно проводить экспертизу онкологических препаратов и принимать решения одновременно во всех трех странах.
«Одобрение комбинации Keytruda и Lenvima для лечения пациентов с запущенной карциномой эндометрия с микросателлитной нестабильностью, прогрессирующей даже после предшествующей системной терапии и не подлежащей хирургическому лечению или радиотерапии, обеспечивает первое одобренное комбинированное лечение женщин с этим типом рака и демонстрирует потенциал нашего сотрудничества с Eisai», — отметил доктор Джонатан Ченг, вице-президент по клиническим исследованиям в области онкологии компании Merck Research Laboratories.
«Merck разрабатывает эту комбинацию в рамках клинической программы LEAP, которая находится на стадии активного изучения», — добавил он.
«По крайней мере, в 75% случаев рака эндометрия не наблюдается нестабильности микросателлитов или недостаточного восстановления, по причине чего пациенты нуждаются в новых вариантах лечения, — утверждает доктор Такаши Ова, вице-президент, главный специалист по созданию лекарств и директор по исследованиям, Oncology Business Group в компании Eisai. — Мы рады тому, что FDA разрешил применение комбинированного лечения Keytruda и Lenvima и с нетерпением ждем того, что принесет наше сотрудничество с Merck в будущем».
