Yino
В предупреждающем письме, направленном Yino, FDA обращает внимание на проблемы с обработкой повторно маркированных активных фармацевтических ингредиентов, которые продаются на территории США. Согласно FDA, Yino переименовала продукцию, произведенную другими компаниями, и распространяла ее в США, не сообщая при этом данных об оригинальном производителе нескольких партий АФИ, используемых в инъекционных препаратах.
Polimeros y Servicios S.A.
В предупреждающем письме Polimeros y Servicios упоминаются четыре проблемы, связанные с процедурами тестирования продукции компании, а также процедурами очистки и обслуживания оборудования для производства безрецептурных продуктов.
«Наша проверка показала, что компания не проверяла готовые лекарственные препараты, чтобы определить, соответствует ли каждая партия идентификаторам и характеристикам действующего вещества перед выпуском этих лекарственных препаратов на рынок США», — пишет FDA.
Ведомство также утверждает, что компания не смогла проверить подлинность АФИ, полученных от других производителей, чтобы определить их идентичность, чистоту, прочность и другие атрибуты качества, а также не провела адекватного тестирования стабильности своих продуктов. Помимо этого, FDA сообщает, что Polimeros y Servicios занималась распространением неутвержденных новых или неправильно маркированных препаратов: речь идет о геле для обезболивания Bioactil, противогрибковом геле Keractil Plus и Klearactil, препарата для лечения угревой сыпи.