Решение было принято на основе результатов клинического исследования KEYNOTE-426, которое продемонстрировало, что KEYTRUDA в сочетании с акситинибом снижает риск смерти на 47% по сравнению с сунитинибом у пациентов с прогрессирующим ПКК. KEYTRUDA в комбинации с акситинибом также продемонстрировал повышение выживаемости без прогрессирования заболевания и частоты объективного ответа по сравнению с сунитинибом.
«Прогрессирующая почечно-клеточная карцинома является одним из самых опасных видов рака, при диагнозе которого большинство пациентов умирает в течение пяти лет, — отметил профессор Томас Паулс, ведущий исследователь KEYNOTE-426 и директор онкологического центра Barts. — Отрадно, что теперь мы можем предложить пациентам в Европе KEYTRUDA в комбинации с акситинибом в качестве терапии первой линии».
Одобрение Еврокомиссии означает разрешение на продажу комбинации KEYTRUDA во всех 28 государствах-членах ЕС, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии.
«Одобрение препарата KEYTRUDA в сочетании с акситинибом для лечения прогрессирующей ПКК является важным событием в сфере борьбы с этим агрессивным заболеванием, — сказал Скот Эббингхаус, вице-президент по клиническим исследованиям Merck Research Laboratories. — Предложение дополнительного варианта терапии первой линии особенно важно для пациентов с прогрессирующим ПКР и подчеркивает нашу приверженность делу дальнейшей разработки препарата KEYTRUDA для борьбы с онкологическими заболеваниями».