BSI UK, которая является европейским уполномоченным органом в области медицинского оборудования, назначенным в соответствии с новым Регламентом ЕС о медицинских приборах (Medical Devices Regulation – MDR), сообщила, что ингалятор Novartis Concept1 (Novartis Concept1 inhaler) станет первым устройством, сертифицированным в соответствии с MDR.
Несмотря на то, что ранее ингалятор Novartis Concept1 классифицировался как устройство класса I, которые не подлежат проверке уполномоченным органом, теперь он классифицирован, как устройство класса IIa, что в соответствии с Правилом 20 MDR означает, что он должен быть рассмотрен уполномоченным органом.
Регламент ЕС для медицинских изделий представляет собой систему, эквивалентную системе уникальной идентификации устройств (UDI), разработанной Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Компании, продукция которых распространяется в странах Европейского Союза, должны привести свою деятельность в соответствие требованиям MDR.
Гэри Слэк, старший вице-президент по медицинским устройствам BSI, в этой связи заявил:
«В результате того, что BSI стал первым нотифицированным органом по MDR в соответствии с новым регламентом EU 2017/745, компания в рамках нового регламента проводит все большее число проверок на соответствие, которые охватывают большой объем продукции, включая устройства класса IIa, IIb и III. Нынешнее решение по устройству Novartis позволит гораздо большему количеству клиентов BSI изучить наши методы и стать одним из первых, кто получит доступ к рынкам в рамках нового законодательства».
В заявлении BSI также говорится, что компания нацелена на то, чтобы ее первые оценки в рамках MDR были «надежными, и подтверждающими то, что компания правильно и точно оценивает требования безопасности и эффективности новых нормативных актов ЕС». «Не менее важно, что BSI ежедневно расширяет возможности рецензентов; теперь у нас есть возможность сотрудничества с опытными, хорошо обученными и компетентными экспертами, и мы уверены, что сможем обеспечить поддержку нашей клиентской базы, как при обновлении существующих сертификатов MDD, так и при получении новых сертификатов MDR», — подчеркнули в BSI.
