5 сентября 2019 г. на правовом портале Евразийского экономического союза docs.eaeunion.org опубликована Рекомендация Коллегии ЕЭК № 25 «О Руководстве по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов».
Согласно представленной информации, по истечение 6 месяцев с даты опубликования Рекомендации, необходимо применять указанное Руководство в следующих случаях:
- при доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов;
- формировании регистрационного досье на комбинированный лекарственный препарат;
- проведении экспертизы соответствующих документов;
- при регистрации и внесении изменений в регистрационное досье на комбинированный лекарственный препарат.
В документе содержатся рекомендации по стратегии разработки лекарственных препаратов, в зависимости от степени новизны комбинации и изученности компонентов комбинированных лекарственных препаратов. В стратегии разработки прописан объем доклинических исследований безопасности и эффективности комбинации, представлены указания по выбору вида клинических исследований: исследований замещения монотерапии, исследований нового эффекта комбинации и биоэквивалентных исследований.
Принятие руководства будет с одной стороны способствовать сокращению затрат фармацевтических производителей на изучение фиксированных комбинаций, а с другой – исключит вывод на рынок комбинированных лекарственных препаратов, которые не представляют собой эффективных комбинаций с точки зрения доказательной медицины.
