С 1 января 2021 в рамках ЕАЭС будут приниматься и признаваться только сертификаты GMP, выданные по правилам ЕАЭС. Но национальные сертификаты GMP будут действовать до истечения своего срока окончания – 3 года; т.е. если фармпроизводитель получил национальный сертификат GMP 30.12.2020 г., этот сертификат будет действовать до 2023 года. Таким образом, в соответствии с Решением ЕАЭК № 93[1] до 31 декабря 2020 года уполномоченные органы при осуществлении государственной регистрации (перерегистрации, подтверждении регистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата) лекарственных средств в соответствии с законодательством государства — члена Евразийского экономического союза взаимно признают документы, выданные уполномоченными органами государств — членов Евразийского экономического союза, подтверждающие соответствие производства лекарственных препаратов, произведенных в государствах — членах Евразийского экономического союза, требованиям надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза или требованиям надлежащей производственной практики государств — членов Евразийского экономического союза. В этой связи у производителей фармпродукции, находящейся в обращении на рынке ЕАЭС, возникает множество вопросов, связанных с процедурой подтверждения соответствия GMP.
В настоящее время все государства-члены Евразийского экономического союза сформировали свой GMP-инспекторат. Практически все государства проводят проверки фармацевтических производств на соответствие надлежащим практикам по национальному законодательству. Ведется работа по гармонизации национальных законодательств и приведения локальных процедур к единым правилам ЕАЭС. Однако остаются не совсем понятны действия фармкомпаний – резидентов государств-членов ЕАЭС и нерезидентов в рамках действующего законодательства государств-членов. Как отмечает начальник отдела международного сотрудничества фармацевтических инспекторатов управления инспектирования и экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Мадина Соттаева, которая будет представлять позицию и предложения России на панельной дискуссии «Подтверждение соответствия GMP в рамках перехода к единому рынку», законодательство ЕАЭС фактически предусматривает 3 периода:
- «до 31 декабря 2020 г., в рамках которого производителю еще трудно сориентироваться, куда, в какой инспекторат обращаться за инспектированием и в какой Минздрав, и с какими документами идти на регистрацию (перерегистрацию, подтверждении регистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата );
- 1 января 2021 – 31 декабря 2025 гг. – своеобразный переходный период, где новая регистрация проводится только по единым правилам, а перерегистрации, подтверждении регистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, проводится еще в соответствии с законодательствами государств-членов.
- 1 января 2026 г. с этого периода будут действовать только Правила ЕАЭС. лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, до 31 декабря 2025 года.
При этом у большинства производителей срок действия GMP-сертификата национального образца закончится. И производитель уже сейчас задумывается, куда и по какой процедуре подавать заявку на перерегистрацию, подтверждение соответствия, чтобы к 2026 г. ему не пришлось снова проходить инспекцию», — поясняет представитель российского государственного GMP-инспектората.
Учитывая обозначенные вопросы и запросы от фармацевтической отрасли, 24 сентября представители инспекторатов государств-членов ЕАЭС соберутся на панельной дискуссии IV Всероссийской GMP-конференции с международным участием «Подтверждение соответствия GMP в рамках перехода к единому рынку», где постараются выработать тактику и стратегию действий для производителей лекарственных средств.
Время и место проведения конференции: 23-25 сентября 2019 г., г. Светлогорск (Калининградская область), МКК «Янтарь-Холл» (ул. Ленина, 11).
ВНИМАНИЕ! Регистрация на конференцию проводится до 13 сентября. Успейте выбрать оптимальные условия участия на сайте мероприятия.
[1] О Порядке признания промышленного товара совместно произведенным государствами – членами Евразийского экономического союза
