Министерство промышленности и торговли РФ разработало ряд документов в рамках проекта по маркировке лекарственных препаратов для иностранных производителей:
- Об утверждении типовой формы договора на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки субъектам обращения лекарственных средств (иностранным юридическим лицам)
Проект приказа разработан в целях установления порядка взимания платы за предоставление кодов маркировки иностранным юридическим лицам. Предоставление кодов маркировки осуществляется оператором государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения при условии их оплаты участником до внесения в соответствующую информационную систему сведений о нанесении кода маркировки.
Размер платы за оказание услуг по предоставлению Кодов маркировки составляет 50 копеек за 1 Код маркировки, без учета налога на добавленную стоимость. НДС в размере, предусмотренном налоговым законодательством Российской Федерации, уплачивается сверх стоимости одного Кода маркировки.
- Об утверждении типовой формы договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств (иностранным юридическим лицам)
Проект приказа разработан в целях предоставления оператором системы мониторинга на безвозмездной основе устройств регистрации эмиссии путем их передачи эмитентам средств идентификации (иностранным производителям лекарственных средств). Оснащение эмитентов средств идентификации устройствами регистрации эмиссии осуществляется оператором системы мониторинга на безвозмездной основе. Типовая форма договора, утверждаемая проектом приказа, содержит в том числе условия предоставления устройств регистрации эмиссии и его регламентного обслуживания на безвозмездной основе.
Оператор вправе потребовать от Участника возвратить Оператору Оборудование в случае, если Оборудование не используется Участником в течение 9 месяцев подряд.
- Об утверждении типовой формы договора по предоставлению устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств (иностранным юридическим лицам) путем предоставления удаленного доступа к нему на безвозмездной основе
Оператор обязуется на безвозмездной основе путем предоставления удаленного доступа предоставить Участнику право пользования движимым имуществом – устройством регистрации эмиссии.
В целях Договора под устройством регистрации эмиссии понимается программно-аппаратное шифровальное (криптографическое) техническое средство, включающее в себя техническое средство проверки кода проверки либо соответствующее требованиям к техническому средству проверки кода проверки, используемое Участником для получения кодов маркировки и обмена информацией с федеральной государственной информационной системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации (Система МДЛП), в части передачи в Систему МДЛП сведений о маркировке упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации, соответствующее требованиям, установленным федеральным органом исполнительной власти в области обеспечения безопасности к шифровальным (криптографическим) средствам защиты кодов маркировки (Оборудование).
Оборудование является собственностью Оператора, находится у Оператора и во владение Участнику не передается.
