Компания GlaxoSmithKline объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование препарата Nucala (mepolizumab, меполизумаб) для лечения детей в возрасте от шести лет, страдающих тяжелой эозинофильной астмой. Nucala является единственным целевым биологическим препаратом, одобренным для данного заболевания в возрастной группе от 6 до 11 лет в США.
Хэл Баррон, главный научный сотрудник и президент отдела исследований и разработок GSK, в этой связи сказал:
«Дети с тяжелой эозинофильной астмой в настоящее время имеют ограниченный выбор вариантов лечения. Мы считаем, что расширение показаний Nucala является значительным событием для этих детей и их семей».
Одобрение FDA было основано на данных открытого исследования, проведенного среди детей в возрасте от 6 до 11 лет, страдающих тяжелой эозинофильной астмой, в ходе которого изучалась фармакокинетика, фармакодинамика и долгосрочная безопасность препарата Nucala. Данные исследований у взрослых и подростков также послужили базой для одобрения препарата в этой возрастной группе. 52-недельный долгосрочный этап исследования показал, что профиль безопасности у педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 11 лет был аналогичен известному профилю безопасности у пациентов в возрасте от 12 лет и старше.
Nucala был впервые одобрен в 2015 году в качестве дополнительного поддерживающего лечения для пациентов с тяжелой эозинофильной астмой в возрасте 12 лет и старше. В августе 2018 года Nucala был также одобрен в ЕС в качестве дополнительного лечения тяжелой эозинофильной астмы у пациентов в возрасте шести лет и старше.
