22 октября 2019 года в Москве прошла Международная научно-практическая конференция «Гармонизация регуляторных требований при создании единого рынка лекарственных средств – опыт ЕАЭС и ЕС. Возможности, вызовы, основные вопросы правоприменения». Мероприятие предоставило специалистам рынков стран-участниц ЕАЭС уникальную возможность совместно с ведущими мировыми экспертами обсудить текущий статус развития регуляторной системы в рамках ЕАЭС и ЕС, преимущества конвергенции регуляторных норм и постоянного диалога регуляторов и отрасли для развития гармонизированных подходов на наднациональном уровне.
Организаторами форума выступили Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM), Европейская Федерация фармацевтической индустрии и ассоциаций (EFPIA) при поддержке Евразийской экономической комиссии и глобальной ассоциации специалистов здравоохранения в области регулирования лекарственных средств Drug Information Association (DIA), которая впервые приняла участие в мероприятии для стран ЕАЭС.
Конференция собрала более 200 профессионалов фармотрасли, включая представителей уполномоченных регуляторных органов и экспертных организаций государств-членов ЕАЭС, Евразийской экономической комиссии, ведущих профессиональных объединений и индустрии. Значимо, что более 30 представителей регуляторов из разных стран внесли свой вклад в работу конференции.
С докладами на форуме выступили представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Республики Беларусь, Кыргызской Республики, профильных экспертных организаций из России, Казахстана, Армении, Минпромторга России, Евразийской экономической комиссии, отраслевых ассоциаций и индустрии, а также ведущие мировые эксперты в области регулирования обращения лекарственных средств, такие как д-р Петра Дорр, имеющая большой опыт работы в Швейцарском агентстве по лекарственным средствам (Swissmedic) и в управляющих органах Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH), д-р Томас Сальмонсон, более 10 лет возглавлявший Комитет по оценке лекарственных средств для медицинского применения Европейского агентства по лекарственным средствам (CHMP / EMA).
Внедрение евразийских стандартов регулирования обращения лекарственных средств требует всестороннего профессионального взаимодействия между регуляторами государств членов Союза и отраслью, основанного на доверии и постоянном сотрудничестве, выработке и применении единых регуляторных и технических стандартов, развитии новых профессиональных компетенций.
Дискуссия вокруг таких фундаментальных вопросов, как содействие глобальной регуляторной конвергенции, гармонизация регуляторных требований в рамках ICH, регуляторные и правоприменительные вызовы для регионального законодательства, разработка и внедрение eCTD формата досье, рациональное использование ресурсов регуляторных органов и индустрии, развитие IT платформ в интересах успешного функционирования единого рынка, концепция «регуляторного доверия», первый опыт экспертизы и регистрации лекарственных препаратов, инспектирования производств по правилам Союза и многих других вызвала широкий интерес аудитории.
Открывая конференцию, исполнительный директор AIPM Владимир Шипков подчеркнул, что данный форум знаменует собой новую эру во взаимоотношениях евразийских регуляторов с их европейскими коллегами, национальными регуляторами государств-членов ЕАЭС и индустрией.
«С самого начала создания единого рынка ЕАЭС было принято принципиально важное решение – взять за основу евразийского регулирования лучшие мировые регуляторные практики, которые развиваются и совершенствуются, прежде всего в рамках Международного совета по гармонизации (ICH) и Европейского агентства лекарственных средств (EMA). Сегодня уже с уверенностью можно отметить, что право Евразийского союза, над которым мы все вместе работали, дает первые практические результаты для бизнеса — возможность подавать заявления на регистрацию лекарственных препаратов и проводить GMP-инспектирование производства в соответствии с евразийскими требованиями. В этой связи возможность на регулярной основе обсуждать вопросы практического внедрения лучших регуляторных подходов в различных юрисдикциях – реальный вклад со стороны международной индустрии, который сложно переоценить».
Кун Берден, исполнительный директор по международным вопросам EFPIA, в свою очередь, также отметил, что создание единых регуляторных требований в рамках ЕАЭС полностью совпадает с глобальными регуляторными трендами.
«EFPIA привержена идее глобальной регуляторной конвергенции. От процессов гармонизации и регуляторного сотрудничества выигрывают все. Если вы объединяетесь и начинаете работать вместе, повышая стандарты, тем самым вы облегчаете доступ пациентов к инновационным медицинским препаратам. Все это представляет собой очень важное преимущество для тех стран, которые включены в этот процесс. Евразийский союз демонстрирует огромный прогресс в плане создания единого рынка лекарственных средств, и одним из важных условий для его дальнейшего развития является плодотворный диалог, который должен постоянно идти между регуляторами отрасли и другими участниками на региональном и международном уровне».
Выступая на пленарном заседании, заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Джаныл Джусупова подчеркнула:
«Евразийская экономическая комиссия совместно со всеми сторонами проделала колоссальную работу. Ее основу составляют три системы, обеспечивающие бесперебойное функционирование единого рынка и доступность лекарств для населения входящих в Евразийский Союз стран. Это, во-первых, система нормативного регулирования, которая включает 47 нормативных актов. Во-вторых, впервые на уровне регионального образования созданная единая система кодификации, состоящая из 34 справочников и классификаторов по лекарственным средствам и медицинским изделиям, полностью интегрированная в международную систему надзора за безопасностью лекарственных средств. И, в-третьих, – единая информационная система, которая включает в себя реестр лекарственных средств и связанные с ним информационные базы. Это позволяет осуществлять прозрачное трансграничное рассмотрение регистрационных досье на лекарственные средства и является основой взаимного признания результатов исследований качества, безопасности и эффективности лекарственных средств».
Важно, что впервые основой прозрачности процесса регистрации стали публичные экспертные отчеты, размещенные в единой информационной системе Евразийского экономического союза. В этих отчетах и администраторы здравоохранения, и врачи, и пациенты, смогут ознакомиться с результатами оценки лекарственного препарата, доказательностью его действия, оценкой безопасности, которую выставили министерства здравоохранения государств-членов и экспертные организации.
О работе в России по приему заявлений на регистрацию лекарственных препаратов и приведение досье в соответствие с правилами Евразийского Союза, а также о развитии функционала информационных систем подачи электронного досье рассказал в своем выступлении Юрий Олефир, генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Он отметил необходимость активной планомерной подачи документов на приведение в соответствие с евразийскими требованиями, чтобы успеть выполнить все необходимые процедуры к окончанию переходного периода, который завершится 31 декабря 2025 года. Сообщение о появлении в электронных личных кабинетах заявителей возможности предварительной самовалидации досье было встречено аплодисментами аудитории. Российская Федерации лидирует по количеству заявок, и, как сообщил Юрий Олефир, в ближайшее время ожидается выдача Минздравом России первых регистрационных удостоверений в рамках требований ЕАЭС.
«Впервые на столь представительном форуме затрагивалась тема «регуляторного доверия», т.е. конструктивного сотрудничества регуляторов различных стран», — говорит доцент кафедры организации производства и реализации лекарственных средств Первого Московского Государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова Андрей Мешковский. — Представляется, что в настоящее время необходимость подобных обсуждений возрастает. Как известно, принципы, правила и нормативы регулирования единого лекарственного рынка ЕАЭС основаны на опыте Евросоюза. Несмотря на значительные успехи в создании регионального контрольно-разрешительного механизма, в этом процессе имеются отдельные слабые звенья. В качестве примера озвучивался термин «нормативная документация», используемый в РФ вместо общепринятого на международном уровне термина «спецификация». Наличие подобных барьеров на уровне терминологии в документации ЕАЭС тормозит понимание и использование прогрессивного международного опыта».
Представители ЕЭК и уполномоченных органов стран членов Евразийского экономического союза прияли активное участие в обсуждении достигнутых на текущий момент практических результатов по созданию единого рынка лекарственных средств ЕАЭС, а также обозначили вопросы, требующие дополнительного внимания в интересах успешного функционирования рынка в дальнейшем. Участники конференции отметили, что перевод регуляторных систем стран-участниц на единую платформу ЕАЭС, а также ее встраивание в современную глобальную регуляторную повестку – необходимый элемент дальнейшего развития систем здравоохранения и лекарственного обеспечения в государствах-членах Евразийского Союза.
В продолжение первого дня конференции 23 октября DIA при поддержке AIPM и EFPIA были организованы специализированный мастер-класс и тематическая сессия по практическому внедрению электронного формата регистрационного досье (eCTD) в различных странах и регионе ЕАЭС, получившие высокую оценку участников.
Для AIPM, отмечающей в этом году свое 25-летие, конференция стала одним из важнейших международных мероприятий, приуроченных к юбилейной дате.