Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) на заседании, прошедшем 14-17 октября, рекомендовал для утверждения семь лекарственных средств.
Комитет рекомендовал предоставить условное маркетинговое разрешение для Ervebo (вакцина против эболавирус Заир (Ebola Zaire Vaccine, rVSVΔG-ZEBOV-GP, live), первой вакцины для активной иммунизации лиц в возрасте 18 лет и старше, которым грозит риск заражения вирусом Эбола.
«Это важный шаг к облегчению ситуации пациентов, больных этой смертельно опасной болезнью. Рекомендация CHMP является результатом многолетних совместных глобальных усилий по поиску и разработке новых лекарств и вакцин против лихорадки Эбола», — сказал Гвидо Раси, исполнительный директор EMA.
CHMP рекомендовал предоставить маркетинговое разрешение препаратам Baqsimi (глюкагон, glucagon), первого препарата для лечения тяжелой гипогликемии (низкий уровень сахара в крови), которое можно вводить без инъекций пациентам с диабетом в возрасте четырех лет и старше, и Quofenix (делафлоксацин, delafloxacin) – для лечения острых бактериальных инфекций кожи и ее структуры у взрослых в ситуациях, когда использование других антибактериальных агентов считается нецелесообразным.
Комитет также рекомендовал предоставить разрешение на продажу препаратов Rinvoq (упадацитиниб, upadacitinib) для лечения ревматоидного артрита, Spravato (эскетамин, esketamine) – для комбинированного лечения взрослых пациентов с резистентным к лечению основным депрессивным расстройством, а также Pegfilgrastim Mundipharma (пегфлиграстим, pegfilgrastim), предназначенного для уменьшения продолжительности нейтропении (низкий уровень нейтрофилов, тип лейкоцитов) и частоты фебрильной нейтропении вследствие химиотерапии.
Положительная рекомендация по новому препарату после повторного исследования
CHMP рекомендовал предоставить маркетинговое разрешение для Evenity (ромосозумаб, romosozumab), моноклональной терапии антителами для лечения женщин в постменопаузе с тяжелым остеопорозом. Комитет первоначально принял отрицательное заключение в отношении этого лекарства в июне 2019 года из-за возможных проблем с безопасностью его применения. После повторного рассмотрения CHMP дал положительное заключение для ограниченного применения.
Отрицательная рекомендация
CHMP дал отрицательное заключение по препарату Hopveus (оксибат натрия, sodium oxybate). Ожидалось, что Hopveus будет использоваться для лечения алкогольной зависимости. Комитет также рекомендовал отказать в выдаче разрешения на продажу препарата Vanflyta (кизартиниб), предназначавшегося для лечения взрослых с острым миелоидным лейкозом (рак белых кровяных клеток).
Четыре рекомендации по расширению терапевтического показания
Комитет рекомендовал продлить показания для Darzalex, Kalydeco, Keytruda и Toujeo.
Отрицательные заключения по расширению терапевтического показания после повторного обследования
Заявители на выдачу разрешений на препараты Revolade (элтромбопаг, eltrombopag) и Translarna (аталурен, ataluren) просили пересмотреть отрицательные заключения Комитета, опубликованные в июне 2019 года, отказавшегося расширить терапевтические показания этих лекарств. После рассмотрения оснований для этих запросов CHMP повторно рассмотрел два первоначальных заключения и подтвердил свои предыдущие рекомендации.
Новая информация о содержании примесей нитрозамина в препаратах
EMA обновила документ с вопросами и ответами для владельцев торговых разрешений, которые в настоящее время изучают собственные препараты на предмет возможного присутствия нитрозаминов и проводят тестирование продуктов, находящихся в группе риска. В обновленном документе перечислены потенциальные источники загрязнения нитрозаминами, которые были выявлены на сегодняшний день.
Отзыв заявок
Заявки на первоначальные маркетинговые разрешения для Ekesivy (диклофенамид) и Nuzyra (омадациклин) были отозваны. Ekesivy был предназначен для лечения редкого мышечного расстройства – периодического паралича. Nuzyra предназначался для лечения внебольничной бактериальной пневмонии (легочная инфекция, обнаруженная вне больниц) и бактериальных инфекций кожи и кожных структур (ткани непосредственно под кожей).
Заявка на первоначальное маркетинговое разрешение на Xyndari (глютамин) для лечения серповидно-клеточной анемии (наследственная форма анемии) также была отозвана. В мае 2019 года CHMP опубликовал отрицательную рекомендацию по этому препарату.
Проведена тысячная проверка GCP
7 октября 2019 года инспекторы из Австрии и Польши провели инспекцию объекта в Торонто (Канада), которая стала тысячной инспекцией на соответствие стандартам надлежащей клинической практики (GCP), запрошенной CHMP и координированной EMA.
