Интервью с куратором совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли ФБУ «ГИЛС и НП» и компании «ФАРМСТРАТЕГИЯ» Викторией Гортинской, советником директора ФБУ «ГИЛС и НП». Виктория Гортинская подробно рассказала об истории программы, а также раскрыла планы по обучению специалистов отрасли в рамках совместной программы ФБУ «ГИЛС и НП» и «ФАРМСТРАТЕГИИ» до конца 2019 года.
Виктория Геннадьевна, вы уже давали интервью для весеннего номера журнала Новости GMP — № 1(18)/весна 2019,в котором очень подробно рассказали о целях и принципах совместной программы, а также о пользе экспертно-консультационных семинаров. А как появилась идея создать такие проекты?
Совместная программа содействию внедрения лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли существует с 2017 года. Инициатором этой программы стала компания «ФАРМСТРАТЕГИЯ» и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик». Как любит повторять руководитель этой программы, директор «ФАРМСТРАТЕГИИ» Дмитрий Шейман, эта программа имеет три источника и три составные части.
Первый источник – это уникальный опыт «ГИЛСа», т.е. это большое количество специфического материала, собранного в процессе инспектирования фармацевтических производств, и это опыт ситуаций, в которых актуализируются нормы GMP, опыт идентификации отклонений, определения потенциальной тяжести их последствия, их категоризации. Чтобы этот опыт не потерять, а сделать предметом проработки и превратить его в практические знания, в том числе в лучшие практики, и внедрять в российскую фармдействительность, появилась идея о совместной программе.
Второй источник – консультационный опыт и реализация корпоративных кадровых программ, позволяющий нам утверждать о понимании проблем, с которыми связано вообще внедрение лучших практик: прямой перенос этих практик невозможен, потому что существуют различия в культуре, подходах, способах деятельности – в результате, требуется некое преодоление сопротивления и смена «рамки», как у персонала, так и менеджеров и даже иногда собственников компаний.
Опыт работы команды «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в области стратегического управления и программирования развития – это третий источник совместной программы. Специфические компетенции наших партнеров в проведении стратегических сессий, проблемно-ориентированных семинаров являются неотъемлемой частью успеха наших программ.
Выстраивая совместную программу, мы исходили из того, что GMP – это не просто набор каких-то требований, а, в первую очередь, это подход, парадигма управления. Мы поняли что нужно не просто обеспечить непосредственное требование соответствию GMP, но и освоить, научить этому подходу.
Поэтому «три составные части» наших программ в области GMP – это разбор конкретных ситуаций (кейсов), развитие риск-ориентированного мышления и освоение лучших практик.
Как появилась форма совместной программы, включающая в себя корпоративные и открытые экспертно-консультационные семинары?
Такая форма была разработана, чтобы обеспечить усвоение процессного, риск-ориентированного подхода, базирующегося на критическом мышлении. Форма предполагает большое количество интерактива: не просто прослушивание лекций, но и групповую работу над кейсами, включая защиту результатов этой работы на общем заседании. В ходе семинаров происходит коммуникация с экспертами по действительно важным, актуальным вопросам. Открытый диалог слушателей и экспертов делает каждый семинар уникальным. Даже одинаковые темы каждый раз раскрываются по-разному. Безусловно, какие-то базовые принципы неизменны, но в целом каждый семинар уникален.
Корпоративные семинары отличаются от открытых тем, что они проводятся для сотрудников и руководителей одной компании, обычно состоят из нескольких тематических модулей и могут включать в себя работу в межмодульный период.
Когда-то у вас были вебинары – планируете дальше продолжать или форма не оправдала себя?
Если говорить про вебинары, это более простая форма работы. Она затрудняет интерактивное взаимодействие слушателей с докладчиком и исключает формат их групповой работы. Эта форма хороша для постсеминарской работы или работы в межсеминарский период с теми, кто уже участвует в наших учебных программах. Мы будем использовать её, но чуть позже.
Лето – время подготовки и презентации новых программ. Что нового ожидается у вас?
Мы продолжим программу открытых экспертно-консультационных семинаров, которые будут отражать наиболее актуальные темы в области GMP.
Мы и дальше будем прорабатывать эти темы в риск-ориентированном подходе. С нашей точки зрения, риск-ориентированный подход обеспечивает особую практическую ценность наших семинаров для слушателей. Мы планируем включить такие темы, как требования GMP и регуляторные ожидания в сфере трансфера технологий, современные подходы к валидации и квалификации, требования GMP к критическому оборудованию и системам, применение риск-ориентированного подхода, требования GMP к валидации очистки. Мы сфокусируемся на требованиях GMP в отношении инженерных систем, которые могут повлиять на качество продукции. Рассмотрим применение риск-ориентированного подхода в процессе их эксплуатации. Разберем еще несколько важных тем: требования GMP к работе с рекламациями и претензиями и анализ со стороны руководства как элемент ФСК. В общем, будет много интересных тематик, актуальных для отрасли, в программе семинаров на осень-зиму 2019 года. Мы и дальше будем продвигать формат корпоративных программ. Они разрабатываются под конкретные компании, учитывают их специфику, позволяют эффективно отслеживать и лучше оценивать динамику развития знаний и навыков персонала. И компании, и мы видим, как от модуля к модулю это развитие происходит.
Что еще нового?
Направление, которое мы сформулировали для себя совсем недавно, – это международные программы, целью которых является обеспечение устойчивого соответствия требованиям российского и евразийского GMP со стороны иностранных производителей. Это направление будет реализовано в форме программ подготовки групп самоинспектирования. Сейчас мы работаем над пилотным проектом такой программы.
Кроме того, в будущем году мы планируем представить рынку платформенное решение для обучения риск-ориентированному подходу в GMP, основанное на использовании VR технологий и технологий дополненной реальности. Это сложный, но очень интересный проект, реализация которого может стать полезным вкладом в развитие российской фармотрасли.
Мы считаем, что уже готовы и заинтересованы в расширении числа участников совместной программы – за счет российских и иностранных компаний-производителей, наших партнеров по фармацевтическому инжинирингу и различных образовательных организаций.
Вернемся к партнерам-заказчикам: кто это, чем их привлекаете?
Приведу нашу статистику. В настоящий момент участниками нашей программы стали более 600 сотрудников порядка 140 компаний, представленных в России. Число этих компаний-партнеров, обращающихся именно к нам, постоянно растет так же, как и число участников наших семинаров. Сначала пришло два человека на один семинар, посмотрели – понравилось. На следующий семинар приходит уже четыре человека. На разные семинары начинают приходить разные специалисты одной компании по рекомендации коллег. Таким образом у нас происходит постоянное увеличение числа участников. Замечу, мы не очень активно рекламируем наши семинары. Лучшая реклама для нас – это рекомендации наших слушателей. У нас есть предприятия, где уже порядка 30 сотрудников посетило наши мероприятия. И это не групповые корпоративные истории, а участие специалистов в наших открытых экспертно-консультационных семинарах по интересующим их темам.
Почему выбирают? Ответ очень простой: потому что интересно.
Мы разработали полезный и эффективный продукт, который раньше на рынке не был представлен.
Обратная связь от участников показывает, что людям наиболее интересны:
- во-первых, способ подачи материала, фокусировка на проблемах и способах их решения;
- во-вторых, довольно редкая возможность содержательно пообщаться с представителями инспектората;
- в-третьих, наличие игровых моментов, позволяющих почувствовать себя в роли инспектора, примерить на себя эту роль в процессе групповой работы и на общем заседании.
Кроме того, в процессе общения с представителями инспектората слушателям удается увидеть их «человеческое лицо», т.е. узнать, что это умные, заинтересованные люди, которые действительно заботятся о качестве препаратов и безопасности пациентов, которым интересно нести свой опыт в отрасль, содействовать её подъему и развитию.
По статистике участия наиболее востребованными программами по итогам первого полугодия 2019 г. стали:
- программы по водоподготовке на фармацевтическом производстве в связи с переходом на Правила ЕАЭС;
- совершенствование фармацевтической системы качества: проблемы и решения;
- регуляторные ожидания в части производства активных фармацевтических субстанций.
Растет интерес к теме по целостности данных.
Виктория Геннадьевна, последний вопрос: кто лекторы или, как Вы их позиционируете, эксперты в совместных программах? Как Вы их отбираете? Есть какие-то критерии?
Действительно, мы ушли от названия «лектор» и предпочитаем называть всех, кого мы привлекаем, экспертами. Привлеченные специалисты для нас – это эксперты. Они выступают с экспертными докладами, предполагающими дискуссию по ходу, сохраняя экспертную позицию на общих заседаниях. Их работа специальным образом модерируется, чтобы обеспечить максимально эффективный обмен знаниями. В качестве экспертов мы приглашаем сотрудников «Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик», у которых должен быть опыт инспектирования не менее 50 производственных площадок, представителей инжиниринговых и консалтинговых компаний. Недавно мы начали практику приглашения экспертов из сферы терапевтического применения лекарственных средств. Планируем участие иностранных экспертов – признанных в мире специалистов в области GMP и фармацевтического инжиниринга.
