Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило заявку компании OraSure Technologies на получение разрешения на маркетинг быстрого диагностического теста OraQuick Ebola для выявления антигенов вируса Эбола в крови человека и образцов жидкостей от предположительно умерших от лихорадки Эбола людей. Данный тест является первым быстрым диагностическим тестом, который одобрило FDA для продажи в США, используемый для диагностики заражения вирусом Эбола.
«Сегодняшнее решение предоставляет еще один важный инструмент в борьбе с лихорадкой Эбола, которая остается приоритетом действующего правительства США, а также его партнеров, включая Всемирную организацию здравоохранения, в том числе при оказании помощи Демократической Республике Конго», — сказал исполняющий обязанности комиссара FDA Нед Шарплесс.
«Нынешняя вспышка в Демократической Республике Конго уже убила тысячи людей. Исследовательские вакцины и лекарственные препараты показали многообещающие результаты, но одним из наиболее важных инструментов при предотвращении этих вспышек является быстрая диагностика и поддержание безопасных и достойных захоронений», — отметил он.
Как показали исследования, применение теста OraQuick Ebola, разработанного компанией OraSure Technologies, обоснованно лишь у пациентов с подтвержденными симптомами наличия достаточного количества вируса в крови. Вместе с тем, на раннем этапе болезни тестирование может оказаться неэффективным.
Именно по этой причине данный тест не предназначен для проведения общего скрининга на зараженность вирусом (в частности, в аэропортах) или проверки предположительно зараженных лиц без видимых признаков инфекции. Тест OraQuick Ebola возможно использовать также у недавно умерших людей, которые предположительно скончались от лихорадки Эбола в целях обеспечения безопасности при обращении с телами и предотвращения развития эпидемии. FDA также подчеркивает, что полученный в результате использования теста диагноз должен быть подтвержден в рамках более тщательного обследования пациента.
