Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» (ранее ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»), являющегося держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат «Зантак®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (лоток) (1), пачки картонные» производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» (Италия), инициировать процедуру отзыва из обращения данного лекарственного средства серий Q452, Х726, Х964-А.
Процедура отзыва лекарственного средства обусловлена решением Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства «Сарака Лабораториз Лимитед», Индия, использованную в производстве вышеперечисленных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н.
