Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя инициировать процедуру отзыва из обращения лекарственного средства «Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 30219 производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (Россия).
Отзыв инициирован в связи с решением Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM ) о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства «Сарака Лабораториз Лимитед» (Индия), использованную в производстве указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п.30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальные органы Росздравнадзора должны обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
