24 сентября в рамках IV Всероссийской GMP-конференции, организатором которой выступает Министерство промышленности и торговли России и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», состоялась панельная дискуссия «Вопросы регулирования производства и оборота лекарственных средств для ветеринарного применения».
Анна Бабушкина, заместитель начальника управления внутреннего ветеринарного надзора Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, рассказала об изменениях в закон «Об обращении лекарственных средств». К полномочиям Россельхознадзора были отнесены разработка порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, формы рецептурных бланков, порядка оформления указанных рецептурных бланков, их учета и хранения.
В законе приведен к единообразию термин «специалист в области ветеринарии», уточнен термин «требование ветеринарной организации» (документ, который выписан специалистом в области ветеринарии, содержащий указание ветеринарной аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении).
Были уточнены полномочия федерального органа в части ввоза лекарственных средств. К полномочиям федеральных органов исполнительной власти теперь относятся выдача, установление порядка выдачи разрешения на ввоз конкретной партии лекарственного средства в Российскую Федерацию (добавлено уточнение о конкретной партии).
Внесена техническая правка: теперь в случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен не получить новую, а переоформить лицензию на производство лекарственных средств.
Кроме того, Россельхознадзор теперь получил право проводить контрольные закупки лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Бабушкина отметила, что эта процедура не подразумевает проведения дополнительных исследований.
Многочисленные изменения внесены в статью 17 о подаче и рассмотрении заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения.
3. Регистрационное досье в целях экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения формируется из следующих документов:
4) документ, содержащий следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения:
а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства (при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения представляются сведения о штамме, включая его наименование, информацию о происхождении, его свойствах, характеристиках и месте депонирования);
г) информация о примесях (не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);
д) спецификация на фармацевтическую субстанцию (не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);
ж) результаты анализа серий фармацевтической субстанции (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);
к) данные о стабильности (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);
5) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, включающий описание методов определения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ), достигающего (достигающих) системного кровотока, в продукции животного происхождения после применения такого лекарственного средства, а также документальное подтверждение (валидация) указанных методов;
7) проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата, содержащей следующие сведения:
р) описание (при необходимости) действий специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для ветеринарного применения;
9) следующие сведения о лекарственном препарате для ветеринарного применения:
в) описание процесса производства и его контроля, подписанное в порядке, установленном в соответствии с частью 1 настоящей статьи; (прим. – будет установлен приказом Минсельхоза России от 10.01.2018 № 4)
г) описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции, подписанное в порядке, установленном в соответствии с частью 1 настоящей статьи; (прим. – будет установлен приказом Минсельхоза России от 10.01.2018 № 4)
д) наименования и адреса разработчика, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения с указанием стадий технологического процесса, осуществляемых на производственных площадках производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения;
утратил силу пункт п) информация об использовании новых вспомогательных веществ.
Появился в документе пункт 13) сведения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (при государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы).
Изменения в закон также предусматривает, что при проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата в целях его государственной регистрации вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования может быть представлен обзор научных работ о результатах доклинического исследования референтного препарата, а вместо отчета о результатах клинического исследования отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного препарата.
Документом предусмотрено увеличение срока принятия решения о внесении изменений в документы регистрационного досье (об отказе во внесении изменений) с 5 до 10 рабочих дней. Кроме того, теперь Россельхознадзор сохраняет номер ранее выданного регистрационного удостоверения, когда выдает заявителю новое РУ в случае внесения изменений.
Долгожданные поправки – возможность использования произведенных для реализации фармацевтических субстанций, включенных в медицинский государственный реестр,при производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
В связи с вступлением в силу Федерального закона № 297-ФЗ необходимо разработать (или внести изменения) в целый ряд нормативно-правовых актов.
Минсельхоз России должен утвердить следующие приказы:
- Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, формы рецептурных бланков на лекарственные препараты для ветеринарного применения, порядка оформления указанных рецептурных бланков, их учета и хранения (срок – сентябрь 2020 г.)
- Об утверждении Порядка и сроков размещения на официальном сайте Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в сети Интернет информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (срок – июнь 2020 г.)
- Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения (срок – июнь 2020 г.)
- Должны быть внесены изменения в приказ Россельхознадзора от 11.01.2018 № 9 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения» (срок – сентябрь 2020 г.)
- Россельхознадзор также должен утвердить приказ «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат» (срок – сентябрь 2020 г.)
Бабушкина также рассмотрела положения законопроекта по вводу лекарственных препаратов для ветеринарного применения в гражданский оборот.
Проектом предполагается, что на каждую серию представляются:
- Документ производителя, подтверждающий соответствие качества ЛП требованиям, установленным при его государственной регистрации
- Подтверждение уполномоченного лица производителя ЛС о соответствии ЛП требованиям, установленные при его государственной регистрации
- Сведения о лицензии на производство ЛС для отечественных производителей или заключении о соответствии производителя ЛС требованиям GMP, выданном Россельхознадзором для каждой производственной площадки ЛП
Дополнительно представляются:
- На первые три серии ЛП, впервые произведенного или ввозимого (перемещаемого) в РФ — протоколы испытаний о соответствии серии ЛП показателям качества, предусмотренным НД, проводимых аккредитованными ФГБУ, подведомственными Россельхознадзору.
- На серии, находящиеся в обороте — ежегодно не позднее 1 февраля – протокол испытаний поступившего в течение года в ГО ЛП конкретного производителя (на 1 серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки), проводимых аккредитованными лабораториями.
Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов осуществляется на основании разрешения Россельхознадзора. Разрешение выдается в отношении каждой из первых трех серий иммунобиологического ЛП для ветеринарного применения, впервые произведенного в РФ или впервые ввозимого (перемещаемого) в РФ. На последующие серии одного торгового наименования ЛП, находящиеся в обороте, разрешение выдается сроком на 3 года. Срок выдачи разрешения – 5 рабочих дней со дня представления в Россельхознадзор необходимых документов.
Документы, представляемые в Россельхознадзор для выдачи заключения:
- заключение о соответствии серии иммунобиологического ЛП показателям качества, предусмотренным НД, выданное аккредитованным ФГБУ, подведомственным Россельхознадзору;
- документ производителя, подтверждающий соответствие качества ЛП требованиям, установленные при его государственной регистрации;
- подтверждение уполномоченного лица производителя ЛС о соответствии ЛП требованиям, установленные при его государственной регистрации;
- сведения о лицензии на производство ЛС для отечественных производителей или заключении о соответствии производителя ЛС требованиям GMP, выданном Россельхознадзором для каждой производственной площадки ЛП.
При выявлении серии лекарственного препарата для ветеринарного применения, находящейся в гражданском обороте с нарушением установленных требований, Россельхознадзор принимает решение о приостановлении реализации и применения такой серии до устранения причин.
Предполагается, что сертификаты соответствия/декларации, выданные до вступления в силу требований к вводу в гражданский оборот ЛП, действуют до истечения срока действия. Требования к вводу в гражданский оборот не распространяются на ЛП, выпущенные в обращение на основании сертификатов соответствия/деклараций. Такие ЛП подлежат производству до истечения срока действия сертификатов соответствия/деклараций, хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.
