На правовом портале Евразийского экономического союза 11 октября 2019 г. опубликована Рекомендация Коллегии ЕЭК № 29 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия». Документ принят 8 октября 2019 г.
Согласно представленной информации, для экспертизы и регистрации медизделия заявитель предоставляет в уполномоченный орган референтного государства следующие документы:
- регистрационное досье на электронном носителе (документы на иностранном языке должны иметь заверенный в установленном законодательством референтного государства порядке аутентичный перевод на русский язык);
- копии документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации медизделия в референтном государстве.
Помимо требований к содержанию и структуре документов регистрационного досье медизделия, в Рекомендациях представлены: алгоритм планирования проведения исследований с целью оценки биологического действия медизделия; указания по представлению сведений в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медизделия.
