Регулирование обращения медизделий: задачи и цели

2 октября, в рамках дискуссионной панели «Закон и бизнес. Нормативно-правовое регулирование обращения медицинских изделий», которая состоялась во время II Международной конференция «Что происходит на рынке медизделий?», были подняты актуальные для участников рынка юридические вопросы.

По словам модератора дискуссии Александра Элинсона, генерального директора НИПК «Электрон», на сегодняшний день сложилась ситуация, при которой, с одной стороны, регистрация медицинских изделий отнимает много времени и сил, а с другой, не совсем понятно, что происходит в правовом поле с продукцией, с точки зрения полного жизненного цикла. Сейчас конкретные требования к медицинским изделиям не определены на уровне Федерального закона. В данном случае действует ФЗ № 323-ФЗ (ст. 38, 95, 96) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Также государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется на основании приказов Минздрава России и Росздравнадзора, и Постановления Правительства Российской Федерации № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий».

В ходе мероприятия обсуждение в основном касалось регуляторного аспекта. По мнению участников встречи, регистрация и обращение медицинских изделий в РФ имеют сложную природу за счет многоуровневого декларирования продукции. В этой связи прозвучали пожелания сделать законодательство более прозрачным, чтобы избежать излишних действий. Вместе с тем, есть понимание, что, несмотря на регуляторную гильотину, процесс обращения медизделий вряд ли будет идти по пути упрощения. Во-первых, мировая практика показывает, что регулирование в сфере медицинских изделий и техники становится все сложнее, во-вторых, нам предстоит создавать единую систему в рамках рынка ЕАЭС. Это потребует гармонизации законодательств и определенных усилий от производителей.

Участники дискуссии отметили, что ситуация правовой неопределенности до недавнего времени не несла существенных рисков, но сегодня Статья 238 УК РФ, «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности», предполагает серьезную угрозу. Причем в данном случае ответственность могут нести и производитель, и ЛПУ, что может зависеть от трактовки. Поэтому критически важным становится четкое законодательство. Об этом, в частности, говорил Андрей Середа, д.м.н. профессор, заместитель руководителя Федерального медико-биологического агентства (ФМБА). Он привел практические примеры из медицинской практики, касающиеся нежелательных реакций при применении медицинских изделий, когда правовые споры не могут быть разрешены корректно на основании имеющихся норм.

О недостаточности формулировок в части перехода ответственности от производителя к ЛПУ и наоборот, говорил и Александр Ручкин, президент Ассоциации производителей медицинских изделий «ЗДРАВМЕДТЕХ». По его мнению, этот вопрос должен решаться с точки зрения проработки и гармонизации законодательства. Вместе с тем, регулятор должен формировать комплекс мер, призванных профилактировать негативные события и защищать пациента.

В заключении эксперты выразили мнение, что нормативно-правовая система будет усложняться, но, главное, сегодня понятно, в каком направлении она будет развиваться. Для этого имеются ориентиры, такие как, например, законодательные практики ЕЭК. Отечественный рынок медицинских изделий ждет период турбулентности с точки зрения регуляторики, и чтобы пройти его более гладко и с пользой, необходимо активное участие в формировании норм и правил самих участников рынка.