В связи с появлением информации о выявлении в препаратах ранитидина примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA), ранее обнаруженной в препаратах валсартана, Росздравнадзор сообщает следующее:
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское Медицинское Агентство (ЕМA) проинформировали на своих сайтах о выявлении примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA) в препаратах ранитидина и инициировали дальнейшие исследования данной группы лекарственных средств.
Несмотря на низкий риск присутствия примесей нитрозаминов в препаратах, содержащих химически синтезированные фармацевтические субстанции, всем держателям регистрационных удостоверений предложено принять меры для снижения риска образования или присутствия примесей.
Регуляторные органы США и Европы призвали пациентов продолжить прием препаратов ранитидина по назначению врача либо обратиться к врачу для рассмотрения возможности использования иных лекарств.
Решением Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 23.09.2019 в связи с выявлением в фармацевтической субстанции примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA) был приостановлен сертификат пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Сарака Лабораториз Лимитед», Индия.
О данном решении EDQM Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проинформировала производителей и импортеров лекарственных препаратов с международным непатентованным наименование «ранитидин» (письмо от 26.09.2019 № 02-2344/19).
Производители лекарственных средств, выпускающие лекарственные препараты с использованием субстанции «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Сарака Лабораториз Лимитед» (Индия), и организации-импортеры лекарственных препаратов, выпущенных с использованием указанной субстанции, в кратчайшие сроки должны предоставить в Росздравнадзор информацию о принятых решениях в отношении указанной фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из нее.
В настоящее время Красноярскому филиалу ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора поручено проведение исследований по количественному определению примеси NDMA в образцах препаратов ранитидина, отобранных в 2019 году в рамках государственного контроля качества лекарственных средств, с учетом методик, ранее разработанных для выявления указанной примеси в препаратах валсартанов.
