Минздрав России подготовил проект приказа «О Метрологической службе Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения», которым создается указанная служба, а также определяется, что организация деятельности по метрологическому обеспечению в сфере обращения лекарств, в том числе обеспечение деятельности Метрологической службы, осуществляется федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России. Документ опубликован на интернет-портале regulation.gov.ru. Обсуждение продлится до 22 октября 2019 г.
Согласно представленной информации, Метрологическая служба обеспечивает единство измерений в Российской Федерации при установлении и соблюдении требований к фармакопейным стандартным образцам, стандартным образцами на лекарственные средства для медицинского применения, рабочими стандартными образцами на лекарственные средства для медицинского применения, создание фармакопейных стандартных образцов для целей осуществления контроля качества исследуемых лекарственных средств, а также разработку фармакопейных статей и общих фармакопейных статей.
Функции Метрологической службы:
- создание фармакопейных стандартных образцов в соответствии с фармакопейными статьями, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства в соответствии с нормативной документацией;
- организация и координация работ по метрологическому обеспечению фармакопейными стандартными образцами, стандартными образцами и рабочими стандартными образцами на лекарственные средства;
- определение основных направлений развития метрологического обеспечения фармакопейными стандартными образцами, стандартными образцами и рабочими стандартными образцами на лекарственные средства;
- анализ и прогнозирование потребностей в фармакопейных стандартных образцах, стандартных образцах и рабочих стандартных образцах на лекарственные средства;
- информационное и научно-методическое сопровождение работ по метрологическому обеспечению в сфере обращения лекарственных средств;
- развитие системы метрологического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств;
- планирование работ по метрологическому обеспечению, в том числе в части определения потребности в фармакопейных стандартных образцах, стандартных образцах и рабочих стандартных образцах на лекарственные средства;
- аттестация фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства;
- разработка и утверждение документации, регламентирующей качество и безопасность применения фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства;
- создание и ведение банка контрольных экземпляров фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства;
- организация работ по ведению реестра фармакопейных стандартных образцов;
- обеспечение субъектов обращения лекарственных средств фармакопейными стандартными образцами, стандартными образцами и рабочими стандартными образцами на лекарственные средства, в количестве, необходимом для проведения исследований качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
- разработка фармакопейных статей и общих фармакопейных статей.
