В рамках XI Международной конференции «Что происходит на фармацевтическом рынке?» глава евразийского подразделения фармацевтической компании «Босналек» Валентина Бучнева и директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Шестаков в формате публичной дискуссии обсудили вопросы качества российских и зарубежных лекарств.
Руководитель ФБУ «ГИЛС и НП» рассказал, что по итогам 1640 проверок иностранных производителей на соответствие правилам надлежащей производственной практики, по результатам 540 инспекций было принято решение об отказе в выдаче Заключения о соответствии производственных площадок GMP, что, вопреки существующим стереотипам о безусловном высоком качестве импортных препаратов, свидетельствует об обратном. Лидерами по получению отказов в выдаче заключений соответствия GMP стали производители лекарств из Индии и Китая – основных стран-поставщиков фармацевтических субстанций для мирового рынка.
Владислав Шестаков отметил, что возможности большинства производителей лекарств не позволяют проводить глубокую экспертизу качества используемых ими субстанций. Поэтому инициатива Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС и ряда отечественных компаний по обязательной GMP-инспекции не только производителей лекарств, но и поставщиков фармсубстанций на соответствие стандартам, является обоснованной и полностью поддерживается российскими экспертами.
В ответ на комментарий Валентины Бучневой о том, что для российского фармрынка не менее остро стоит проблема качества биологически активных добавок, активно продвигаемых аптечными сетями, зачастую, в качестве замены лекарственных средств, Владислав Шестаков признал недостаточное внимание регуляторов к контролю за производством биологически активных добавок.
«Если задача по контролю за соблюдением надлежащих практик производства БАД будет поставлена нам государством, мы готовы подключится к формированию специально обученного инспекторского блока», – ответил он.
По материалам пресс-службы компании «Босналек»
