Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило заявку на регистрацию препарата дироксимел фумарат (diroximel fumarate) компаний Biogen и Alkermes, предназначенный для терапии рассеянного склероза (РС). Данное лекарственное средство будет реализовываться под торговым наименованием Vumerity.
Diroximel fumarate – новый препарат фумарата для приема внутрь, разрабатываемый для лечения рецидивных форм РС. Основой для его одобрения стали результаты клинического исследования фазы III EVOLVE-MS-1, в котором безопасность diroximel fumarate изучали у пациентов с ремиттирующим РС – наиболее распространенной формой заболевания.
Результаты применения препарата Vumerity показали, что его назначение дважды в день обеспечило выход к показателям терапевтической эффективности. Данные по безопасности указали на то, что медикамент ассоциирован с равно как низкой частотой желудочно-кишечных побочных реакций, вынуждающих прервать лечение, так и отсутствием таких явлений, носящих серьезный характер.
«Решение FDA подтверждает приверженность Biogen внедрению новых методов лечения, которые могут оказать существенное влияние на людей с рецидивирующим РС, и мы с нетерпением ждем возможности представить его в качестве дополнительного варианта лечения», — сказал Альфред Сандрок-младший, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам, а также главный медицинский директор Biogen.
В соответствии с условиями соглашения о сотрудничестве между Biogen и Alkermes, Biogen выплатит Alkermes 150 млн долларов в связи с одобрением FDA VUMERITY. Alkermes также имеет право на получение процентов от чистых продаж VUMERITY по всему миру в течение первых пяти лет после утверждения препарата FDA.
