Организация Alliance for Regenerative Medicine (ARM, Альянс за регенеративную медицину) призвала европейские власти упростить процедуру выдачи разрешения на проведение клинических испытаний лекарственных средств передовой терапии (Advanced Therapy Medicinal Products — ATMPs). ARM выступает за то, чтобы регулирующие органы сократили сроки рассмотрения и согласовали общие подходы для поддержки развития клеточной и генной терапии.
Исследование показало, что активность в области клинических разработок в Европе уже несколько лет остается на примерно одном уровне: в 2018 году был дан старт на 2% большему количеству испытаний, чем в 2014-м. Вместе с тем, в Северной Америке и Азии, этот показатель за тот же период вырос на 36% и 28% соответственно.
Существуют свидетельства того, что эту тенденцию нельзя объяснить относительными объемами секторов ATMPs в каждом регионе. Количество разработчиков передовых препаратов в Европе примерно вдвое меньше, чем в Северной Америке. Тем не менее, в Европе проходит примерно треть подобных клинических испытаний, как и в Северной Америке.
ARM считает, что нормативная среда может быть одной из причин стагнации числа клинических испытаний ATMPs в ЕС. Респонденты опроса указали скорость одобрения, а также качество работы и экспертизы работников органов здравоохранения в качестве двух из трех основных критериев, которыми они руководствуются при выборе места проведения клинических испытаний.
«Важно обеспечить, чтобы клинические испытания ATMPs одобрялись в кратчайшие сроки. Чтобы добиться этого, компетентные органы должны выделять достаточные ресурсы и обеспечивать адекватный уровень экспертизы для рассмотрения заявок на проведение клинических испытаний для ATMPs», — говорится в заявлении ARM.
