Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) на заседании, прошедшем 11-14 ноября, рекомендовал для утверждения семь лекарственных средств.
Рекомендовано
Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу препарата Isturisa (osilodrostat) для лечения синдрома Кушинга, редкого расстройства, при котором происходит длительное хроническое воздействие на организм избыточного количества гормонов коры надпочечников. Аналогичное решение было принято в отношении препаратов Mayzent (siponimod) для лечения взрослых пациентов со вторичным прогрессирующим рассеянным склерозом и Polivy (polatuzumab vedotin) для лечения рецидивирующей / рефрактерной диффузной крупной В-клеточной лимфомы, редкого типа рака белых кровяных клеток.
CHMP также принял положительное заключение по препаратам Sunosi (solriamfetol) для лечения чрезмерной дневной сонливости у пациентов с нарколепсией и обструктивным апноэ во сне и Tavlesse (fostamatinib) для лечения первичной иммунной тромбоцитопении. Комитет рекомендовал одобрить применение двух дженериков: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (клопидогрель / ацетилсалициловая кислота) для вторичной профилактики атеротромботических явлений и Deferasirox Accord (deferasirox) для лечения хронической перегрузки железом из-за переливания крови у пациентов с бета-талассемией и другими анемиями.
Начало пересмотра рекомендаций по новому лекарству
Компания, подавшая заявку на одобрение Hopveus (оксибат натрия), обратилась с просьбой о пересмотре отрицательного заключения Комитета в отношении этого лекарства, принятого на совещании в октябре 2019 года. CHMP проанализирует заключение и вынесет окончательную рекомендацию.
Два заключения по расширению терапевтических показаний
Комитет рекомендовал расширить показания у препаратов Kadcyla и Revlimid.
Итоги обзора Lemtrada
Комитет рекомендовал ограничить использование лекарства от рассеянного склероза Lemtrada (alemtuzumab) из-за сообщений о редких, но серьезных побочных эффектах, включая летальный исход. Были также рекомендованы новые меры для выявления и устранения серьезных побочных эффектов. Побочные эффекты включают сердечно-сосудистые нарушения и нарушения функционирования иммунитета (вызванные тем, что защитная система организма не работает должным образом).
Итоги обзора препарата Xeljanz
CHMP пришел к выводу, что Xeljanz (tofacitinib) может повысить риск образования тромбов в легких и глубоких венах у пациентов, которые уже находятся в группе высокого риска. В результате Комитет рекомендовал с осторожностью применять Xeljanz у всех пациентов с высоким риском образования тромбов. Кроме того, поддерживающие дозы 10 мг два раза в день не должны использоваться у пациентов с язвенным колитом, у которых наблюдается высокий риск образования тромбов в случае отсутствия альтернативного решения. Из-за повышенного риска инфекций, пациенты старше 65 лет должны лечиться с помощью Xeljanz только при условии отсутствия альтернативного лечения.
Отзыв заявок
Заявки на разрешение на маркетинг препаратов Linhaliq (ciprofloxacin) и Luxceptar (жизнеспособные Т-клетки) были отозваны. Linhaliq предназначался для лечения и профилактики обострений нецистозного фиброзного бронхоэктаза у пациентов с длительной инфекцией легких, вызванной бактериями Pseudomonas aeruginosa. Luxceptar был предназначен для лечения пациентов с раком крови, у которых применяется трансплантация стволовых клеток крови.
Заявка на расширение использования Opsumit (macitentan) для лечения хронической тромбоэмболической легочной гипертензии, состояния, которое вызывает высокое кровяное давление в легких, также была отозвана.
