C 5 по 7 ноября состоялось заседание Комитета по лекарственным средствам ветеринарного назначения (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use – CVMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA). Комитет, в частности, одобрил препарат Stelfonta компании QBiotics Netherlands B.V. для лечения нерезектабельных неметастатических кожных и подкожных тучных клеток у собак.
Комитет консенсуальным решением также принял положительное решение по первоначальной заявке на получение разрешения на продажу препарата Aservo EquiHaler (ciclesonide) от Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH для лечения лошадей с клиническими признаками бронхиальной астмы. Аналогичное решение было принято по вариационной заявке типа II для Bravecto Plus для профилактики болезни сердечного червя, вызванной Dirofilaria immitis. Был, в частности, расширен интервал между процедурами с 8 недель до 12 недель.
Комитет дал положительные рекомендации по групповым вариационным заявкам типа II для Exzolt, Poulvac E. Coli и ProZinc, а также Vectormune ND и другим соответствующим разрешенным на национальном уровне продуктам в связи с изменениями требований к качеству препаратов.
Продление разрешений на маркетинг
Комитет рекомендовал продлить разрешения на продажу Coliprotec F4 и Zulvac SBV. CVMP, проведя повторную оценку продуктов, пришел к выводу о доказанном высоком качестве, безопасности и эффективности препаратов.
Направления и соответствующие процедуры
Комитет приступил к анализу ветеринарных лекарственных препаратов, содержащих гидрофумарат тиамулина, для применения у свиней, представленных в качестве премикса для лекарственного кормления и перорального порошка для кормления. Соответствующий запрос послала Бельгия в соответствии со статьей 35 Директивы 2001/82/ЕС в связи с опасениями, связанными с эффективностью тиамулина для профилактики и метафилактики дизентерии свиней, вызванной Brachyspira hyodysenteriae.
Комитет начал данную процедуру и в отношении Suvaxyn PRRS MLV (вакцина против вируса свиного респираторного и репродуктивного синдрома) от Zoetis. Запрос был направлен Комитетом Европейской комиссией в соответствии со статьей 45 Регламента (ЕС) № 726/2004 из-за выявленных проблем со здоровьем у животных.
Научные рекомендации
Комитет одобрил научную рекомендацию в ответ на запрос по вопросам безопасности и эффективности противомикробного ветеринарного лекарственного средства для собак.
Классификатор ветеринарных лекарственных препаратов ограниченного применения (MUMS)/ограниченного сбыта
Комитет утвердил концептуальный документ для пересмотра Научного руководства по классификатору ветеринарных лекарственных препаратов ограниченного применения (MUMS)/ограниченного сбыта (EMA/CVMP/538961/2019), который теперь был передан для обсуждения в течение следующих двух месяцев с целью анализа новых положений, касающихся ограниченного применения в Регламенте (ЕС) 2019/6, который вступит в силу в январе 2022 года.
После рассмотрения Комитетом двух запросов о классификации в соответствии с политикой MUMS, CVMP классифицировал:
- препарат (нервная система) для кошек, как несоответствующий критериям MUMS;
- продукт (нервная система) для собак, как соответствующий критериям MUMS, к которому применяются сниженные требования по предоставлению данных, где это применимо. Вместе с тем, на применение препарата не распространяются финансовые льготы.
Фармаконадзор
Комитет рассмотрел PSUR для Letifend, Osurnia, Simparica & MiPet Easecto и Zycortal и рекомендовал внести изменения в информацию о продуктах. После анализа PSUR для Bluevac BTV8, Bovela, Bovilis Blue8, Bravecto Plus, Clynav, Halagon, Inflacam, Porcilis PCV, Respiporc FluPan H1N1, SevoFlo и Velactis CVMP пришел к выводу, что никакой дополнительной информации в описание продукта вносить не требуется.
Организационные вопросы
Комитет вновь назначил Джеррита Йохана Шефферли и Рори Брентнаха в качестве кооптированных членов CVMP на трехлетний срок. Комитет также назначил на трехлетний срок Мэри О’Грэйди в качестве кооптированного члена, которая, по мнению представителей CVMP, привнесет в их работу собственный опыт работы в области качества фармацевтических препаратов.
