В рамках проекта Orbis, который реализуется по инициативе Онкологического центра FDA и в рамках которого FDA, Австралийское управление терапевтических товаров и Министерство здравоохранения Канады могут совместно проводить экспертизу онкологических препаратов и принимать решения одновременно во всех трех странах, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Calquence (acalabrutinib) для лечения взрослых пациентов с хроническим лимфолейкозом и малой лимфоцитарной лимфомой. Расширение показаний для применения Calquence обеспечивает новый вариант лечения пациентов с указанными болезнями в качестве начальной или последующей терапии.
Дополнительное одобрение Calquence было основано на двух рандомизированных клинических испытаниях, которые сравнивали Calquence с другими стандартными методами лечения. В первом клиническом исследовании приняли участие 535 пациентов с хроническим лимфолейкозом. У пациентов, получавших Calquence, была зафиксирована более длительная выживаемость без прогрессирования заболевания по сравнению с пациентами, получавшими другие стандартные методы лечения. Второе клиническое исследование включало 310 пациентов с ранее пролеченным хроническим лимфолейкозом. Здесь также была зафиксирована более длительная выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов, принимавших Calquence, в сравнении с пациентами, получавшими другие стандартные методы лечения.
Наиболее распространенными побочными эффектами применения Calquence были анемия, нейтропения (аномально низкий уровень лейкоцитов), инфекция верхних дыхательных путей, тромбоцитопения (аномально низкий уровень тромбоцитов), головная боль, диарея. FDA рекомендует медицинским работникам сообщать женщинам репродуктивного возраста об использовании эффективной контрацепции во время лечения с помощью Calquence. Женщины, которые беременны или кормят грудью, не должны принимать Calquence, потому что это может нанести вред развивающемуся плоду или новорожденному ребенку или вызвать осложнения при родах. FDA предоставило одобрение на Calquence компании AstraZeneca.
