Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на маркетинг первого дуоденоскопа со стерильным одноразовым лифтовым компонентом. Дуоденоскоп модели Pentax Medical Video ED34-i10T2 предназначен для визуализации и доступа к верхнему отделу желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) для лечения заболеваний желчных протоков и других проблем с верхним отделом ЖКТ. FDA предоставило разрешение компании Pentax of America.
Дуоденоскопы используются при более чем 500 тыс. процедур ежегодно, как менее инвазивный способ для изъятия жидкости из панкреатических и желчных протоков, заблокированных злокачественными опухолями, желчными камнями или другими желудочно-кишечными заболеваниями. Гибкий дуоденоскоп с подсветкой, который вводится в верхнюю часть тонкой кишки через рот, представляет собой сложное медицинское устройство со множеством мелких рабочих частей, которые с трудом поддаются очистке.
Медицинский видеодуоденоскоп Pentax ED34-i10T2 предназначен для использования с эндоскопическими устройствами, вводимыми через рот пациента, для обеспечения визуализации с помощью видеомонитора и терапевтического доступа к желчевыводящим путям (печень, желчный пузырь и желчные протоки) через желудочно-кишечный тракт. Риски использования медицинского видеодуоденоскопа Pentax ED34-i10T2 включают в себя вероятность получения травм, включая ожоги, поражение электрическим током, перфорацию, инфекцию и кровотечение.
Медицинский видеодуоденоскоп Pentax ED34-i10T2 был рассмотрен в рамках процедуры предварительной проверки 510 (k). Данная процедура является одним из двух способов, с помощью которых производитель медицинского устройства может получить разрешение FDA, хотя юридически, разрешение устройства в этом разделе не является истинным «одобрением». Разрешение в рамках процедуры 510 (k) только предоставляет компании возможность продавать свой продукт на основе сравнения с «предикатным» устройством.
