Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило метод тестирования Sentosa SQ компании Vela Diagnostics USA для выявления мутаций лекарственной устойчивости ВИЧ типа 1. Данный тест является первым, в котором используется технология секвенирования нового поколения (СНП).
Sentosa SQ HIV-1 обеспечивает быстрое и точное генотипирование и выявление мутаций лекарственной устойчивости в едином автоматизированном рабочем процессе с минимальными временными затратами. Наличие мутаций в вирусе помогает рационально подобрать противовирусную терапию и выяснить, какие лекарственные средства могут оказаться неэффективными при борьбе с мутировавшим вирусом ВИЧ-1.
FDA проанализировало данные исследований тестирования, в ходе которого было обнаружено 342 мутации устойчивости ВИЧ-1 к антиретровирусным препаратам. При этом тест Sentosa SQ показал более чем 95% чувствительность и специфичность, обеспечив разумную гарантию безопасности и эффективности.
Sentosa SQ предназначен только для пациентов с ВИЧ-1, которые собираются начать или уже принимают противовирусную терапию, и не предназначен для диагностики ВИЧ-инфекции. Результаты тестирования предназначены для использования в сочетании с клиническими наблюдениями, историей болезни и другими лабораторными данными при принятии решений о лечении пациентов.
«Возможность рационально выбрать методы лечения может позволить снизить вирусную нагрузку и помочь сохранить здоровье пациентов с ВИЧ на долгие годы», — утверждает Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA.
«Согласно недавнему отчету Центров по контролю и профилактике заболеваний и Всемирной организации здравоохранения, с 2001 года доля людей с ВИЧ, имеющих устойчивость к антиретровирусным препаратам, увеличилась с 11% до 29%. Это повышает актуальность решения FDA и усилий производителя по разработке данного теста», — добавил Маркс.
