Альянс компаний Мерк и Pfizer объявили, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило для использования в России лекарственный препарат Бавенсио® (авелумаб, avelumab), концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл по показанию монотерапия у взрослых ранее леченных пациентов с метастатической карциномой Меркеля (МКМ), редким и агрессивным кожным злокачественным новообразованием.
«Регистрация лекарственного средства для лечения карциномы Меркеля, тяжелой формы рака кожи, является важным шагом в борьбе с онкологическими заболеваниями. Мы всегда думаем о пациентах в первую очередь, и мы особенно рады тому, что регистрация данного лекарственного средства в России прошла следом за регистрацией по всему миру, что позволит нам предложить лекарственное средство для лечения карциномы Меркеля российским врачам и врачам по всему миру практически одновременно», – сказала Светлана Доценко, руководитель подразделения Онкология компании Мерк.
Регистрация Бавенсио® МЗ РФ основана на данных части А клинического исследования JAVELIN Merkel 200, которое представляет собой международное многоцентровое открытое исследование II фазы в единственной группе, разделенное на 2 части:
- Часть A включала 88 пациентов с метастатической карциномой Меркеля, у которых произошло прогрессирование заболевания после по крайней мере одной линии химиотерапии. Коэффициент объективного ответа составил 33%, при этом у 11% пациентов наблюдался полный ответ, а у 22% пациентов – частичный ответ.
- Часть B, на момент прекращения сбора данных, включала 39 пациентов с гистологически подтвержденной метастатической карциномой Меркеля, которые ранее не получали системную терапию. Коэффициент объективного ответа составил 62%: у 14% пациентов наблюдался полный ответ, а у 48% пациентов наблюдался частичный ответ.
Программа клинических разработок Бавенсио®, известная под названием JAVELIN, состоит из 30 клинических исследований, в которых были изучены более 6300 пациентов с более чем 15 различными типами опухолей.
