В Северной столице России завершился первый день партнеринг-форума Life Sciences Invest. В рамках форума Международная ассоциация фармацевтического инжиниринга ЕАЭС и «Национальная инжиниринговая корпорация» инициировали подписание резолюции о совершенствования политики в области контроля качества проектов по модернизации, строительству новых производственных комплексов.
Одна из самых оживленных дискуссий на IX форуме Life Sciences Invest развернулась на сессии «Развитие технических требований к производству ЛС: современные тенденции и регуляторные ожидания», модератором которой выступил директор ФБУ «ГИЛС и НП» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации Владислав Шестаков. О преимуществах внедрения и соответствия стандартам надлежащей инженерной практики сегодня уже никто не спорит. Действительно, внедрение GEP позволяет не просто достигать и поддерживать высокое качество проектов, влияя на оптимизацию затрат на инженерные мероприятия и технические средства, но и является неотъемлемым инструментом поддержания регуляторных мероприятий, соблюдения целого комплекса GxP-стандартов. В то же время взгляд заказчиков и их инженеров-технологов на проект, соответствие проектов по модернизации, строительству новых производственных комплексов стандартам GEP и специалистов отдела качества фармпредприятий имеет некоторые отличия. Именно поэтому в условиях, когда тема качества проектов, которые готовят инжиниринговые структуры, выросшие на российском рынке, как грибы, вызывает все больше вопросов, завершение сессии подписанием резолюции с конкретными предложениями, учитывающими интересы всех участников рынка производства качественных лекарственных средств, позволяет надеяться, что в ближайшее время в России может появиться национальная политика в области контроля качества проектов по модернизации, строительству новых производственных комплексов.
Что за резолюция и почему ей придается такое большое значение?
Согласно полученной информации, в резолюции, которую подписали не только МАФИ ЕАЭС, инжиниринговая компания, но и представители компаний-заказчиков услуг по проектированию («Герофарм», «Активный компонент» и СПбНИИВС), даны следующие рекомендации, касающиеся ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России:
- регламентация и контроль деятельности проектных бюро на государственном уровне путем введения обязательной государственной квалификации DQ всех проектов для фармпроизводств, выполняемой аккредитованной экспертной организацией, в роли которой на сегодняшний день имеет все компетенции выступить ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России;
- провести работу с Главгосэкспертизой России направленную на подготовку и внесение изменений в нормативно-правовые акты РФ с целью включения положительного заключения о квалификации проекта в перечень обязательных документов. Результаты таких заключений рекомендовать к публичному размещению на сайте ФБУ «ГИЛС и НП» и Минпромторга России;
- поддержать развитие отделения ISPE в ЕАЭС в качестве «платформы» для обмена и аккумулирования опыта и компетенций в фармацевтической сфере, в т. ч. проведение на территории ЕАЭС ежегодной конференции и регулярных образовательных семинаров, организуемых под эгидой ISPE.
Свои подписи под резолюцией также поставили модераторы тематической сессии – заместитель главы российского государственного GMP-инспектората Владислав Шестаков и руководитель группы по оказанию услуг предприятиям розничной торговли и потребительских товаров, секторов фарма и здравоохранения в СНГ консалтинговой компании «Эрнст энд Янг» Анна Гусева.
