В ГК Пробиотек отмечают повышение спроса на исследования биоэквивалентности. В 3-ем квартале 2019 г. завершено 10 исследований, что на 30% выше аналогичного периода прошлого года. При этом 80% исследуемых препаратов — российские дженерики.
Все исследования организованы «под ключ». Клинические фазы проведены в собственном медицинском центре Пробиотек в Серпухове при суммарном участии более 350 здоровых добровольцев.
В общей структуре фармакологических групп лидируют НПВС (3 препарата) и нейротропные средства (2 препарата). Кроме этого, исследовались антибиотики, иммуномодуляторы, стимуляторы моторики ЖКТ, респираторные и антигистаминные препараты.
При этом сравнивались как эквивалентные лекарственные формы препаратов с немедленным и модифицированным высвобождением, так и препараты с различными лекарственными формами (например, таблетки диспергируемые и сироп).
В зависимости от особенностей препаратов специалисты Пробиотек использовали разные дизайны исследований:
- Стандартные перекрестные дизайны.
- Репликативные дизайны в 4 этапа — для препаратов с высокой вариабельностью фармакокинетических параметров.
- Адаптивные дизайны – для препаратов, по которым было недостаточно литературных данных по внутрииндивидуальной вариабельности.
Одно из 2-х исследований с применением адаптивного дизайна успешно завершилось по результатам I стадии, второе будет продолжено на II стадии с набором дополнительного числа добровольцев.
В рамках аналитических этапов исследований специалисты лаборатории биоаналитической химии Пробиотек разработали и валидировали методики количественного определения препаратов и их метаболитов. Для 5-ти препаратов оперативно разработаны уникальные методики в соответствии с требованиями РФ/ЕАЭС/ЕМА — в среднем за 2 недели на одну методику.
Все проекты завершены досрочно — за 2,5-5 месяцев, что на 20% быстрее по сравнению с предыдущим опытом компании.
