Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 15.10.2019 о приостановлении:
- сертификата пригодности R0-CEP 2014-197-Rev 00 на фармацевтическую субстанцию «Цефотаксим натрия стерильный»
- и сертификата пригодности R0-CEP 2014-021-Rev 01 на фармацевтическую субстанцию «Цефуроксим натрия стерильный».
Производителем обеих субстанций является компания «ЭнСиПиСи Хэбэй Хуаминь Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай («NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical of Suitability»; No. 98, Hainan Road, Economic & Technological Development Zone, China-052 165 Shijiazhaung, Hebei Province, China).
Решение принято в связи с результатами инспектирования производственной площадки.
Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием указанных фармсубстанций, и организациям-импортерам лекарственных препаратов, в срок до 20.11.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении субстанций и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из нее.
