14 ноября 2019 года в Москве, состоялась II ежегодная конференция «Маркировка в фармацевтической отрасли». В сфере внимания участников оказались как вопросы, касающиеся регулирования, так и практические кейсы, отражающие степень готовности к 1 января 2020 года.
Первая часть мероприятия была посвящена обсуждению предварительных итогов подготовительного периода, а также последних законодательных инициатив в области маркировки лекарственных средств. Так, с 1 октября 2019 года в России началась обязательная маркировка препаратов перечня «7 высокозатратных нозологий», а 12 ноября, в Госдуму был внесен законопроект, который предполагает установление переходного периода для внедрения системы обязательной маркировки ЛС до 1 июля 2020 года. В пояснительной записке к документу говорится: «В целях гарантированной устойчивости лекарственного обеспечения населения, недопущения срыва поставок лекарственных препаратов для медицинского применения законопроектом предлагается установить поэтапное внедрение системы маркировки лекарственных препаратов, определив период ее внедрения до 1 июля 2020 года». Такой подход поможет фармотрасли наладить и отработать производственные и бизнес-процессы и плавно перейти к новшествам в обращении ЛС.
Сессия «Практика внедрения» дала возможность познакомиться с опытом компаний и задачами, с которыми они столкнулись в период апробации системы маркировки. Производители отметили, что данный процесс предполагает перестройку процессов по всей цепочке. При этом, закупка оборудования – это лишь верхушка айсберга. Гораздо более важна интеграция в существующие конвейерные линии, а также выработка системы управления процессом маркировки на производстве. В поле внимания оказывается и вопрос с минимизацией брака при нанесении криптокода на упаковку. Достижение оптимальных показателей в этом случае также требует времени. Поэтому спикеры обратили внимание на то, что тестирование новых технологий необходимо было начинать как можно раньше.
Директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм» Александр Быков, заявивший о готовности компании к производству маркированных ЛС, обратил внимание на то, что на отрезке движения препарата от производителя до потребителя могут возникать повреждения криптокода, которые будет трудно отследить, и этот момент требует учета и регулирования.
Представители компаний рассказали, что находятся в постоянном диалоге с дистрибьюторами, которые также активно вовлечены в процесс внедрения маркировки и со своей стороны отрабатывают новые решения. Однако пока существует возможность создания буферных запасов на складах, чтобы иметь возможность пройти какой-то период, реализуя одновременно маркированный и немаркированный товар, что по мнению некоторых участников рынка может снизить риски.
Также обсуждались вопросы внедрения новых ИТ-решений и их технической поддержки. Специалисты в данной области отметили, что для запуска системы маркировки требуются не только программисты – это должно быть взаимодействие всех сотрудников и отделов компании.
Советник генерального директора по правовым вопросам компании BIOCAD Владимир Аникеев рассказал о юридической ответственности за нарушения требований к маркировке. По его мнению, здесь требуется серьезная проработка норм и законов, ведь эффективные правоприменительные решения, в конечном итоге, призваны предотвращать незаконный оборот продукции.
Исполнительный директор СРО АСНА Виктория Преснякова выразила озабоченность тем, что для небольших региональных аптек внедрение маркировки, а также предстоящая в тот же период отмена ЕНВД, могут стать серьезным испытанием. По мнению эксперта, решая задачи, которые ставит новое время, представители фармотрасли должны активно взаимодействовать, а рынок консолидироваться. В конечном итоге от маркировки и внедрения системы мониторинга движения лекарственных должны выиграть все — от производителей и регулирующих органов до потребителей.
