Администрация президента США Дональда Трампа, Минздрав США и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовали уведомление о предлагаемом нормотворчестве, одобрение которого может позволить импортировать некоторые рецептурные лекарства из Канады. Администрация также сообщила о том, что был опубликован проект руководства для производителей лекарств, в котором описывается порядок импорта рецептурных лекарств, включая биопродукты, одобренные FDA, произведенные, разрешенные и изначально предназначенные для продажи в других странах.
Как отмечается в сообщении, опубликованном на официальном сайте FDA, уведомление является «первым шагом в реализации положения федерального закона, который позволит импортировать определенные рецептурные лекарства из Канады, и в котором определены условия, гарантирующие, что импорт не представляет риска для здоровья и безопасности американских потребителей». Вместе с тем, он позволяет добиться значительного сокращения стоимости препаратов, — указано на сайте FDA.
В сообщении описываются процедуры предоставления документации, демонстрирующей, что продукт, предлагаемый для импорта из любой другой страны, фактически является лекарственным средством, одобренным FDA, в том числе изготовленным в соответствии с требованиями, утвержденными FDA.
«Действия Минздрава и FDA носят исторический характер, они отражают смелость и решимость планов президента по снижению стоимости лекарств. Дональд Трамп признал возможность снизить расходы американских пациентов благодаря безопасному импорту, а Минздрав и FDA реализуют эту возможность с помощью безопасного подхода», — отметил министр здравоохранения и социальных служб Алекс Азар,.
Согласно проекту, импортируемые лекарства должны иметь маркировку, соответствующую требованиям США, а также пройти тестирование на соответствие установленным спецификациям и стандартам. Производители должны получить уникальный 10-значный 3-сегментный код, который используется для идентификации лекарств в США.
