За первые шесть лет с момента вступления в силу законодательства ЕС о фармаконадзоре от 2012 года соответствующая система ЕС продемонстрировала свою способность надежно выявлять, оценивать и управлять сообщениями, связанными с безопасностью лекарств, которые позволяют повысить защиту пациентов и безопасность предлагаемых препаратов, подчеркивается в статье Европейского агентства лекарственных средств (EMA), которая была опубликована в журнале «Клиническая фармакология и терапия».
Сообщение о безопасности – это информация о новом или известном неблагоприятном событии, которое может быть вызвано приемом конкретного лекарства и которое требует дальнейшего расследования.
Системы фармаконадзора обеспечивают проактивный мониторинг всех разрешенных лекарств в течение их жизненного цикла в клинических условиях. Обнаружение и обработка сообщений являются основными направлениями работы фармаконадзора, позволяющим оперативно предоставлять новую информацию о безопасности лекарственных средств в реальных условиях, что помогает заполнить пробелы в знаниях. В основе этого процесса лежит тесное сотрудничество, основанное на опыте национальных компетентных органов и EMA, с вкладом системы фармаконадзора, владельцев торговых разрешений в сочетании с культурой постоянного совершенствования работы системы.
За первые шесть лет применения законодательства о фармаконадзоре было рассмотрено более 26 000 потенциальных сигналов/сообщений, причем Комитет по безопасности EMA (PRAC) отреагировал на 453. Более половины рекомендаций PRAC привели к изменениям в описании лекарственных средств, поддерживающих их безопасное и эффективное использование. Система позволяет выработать рекомендации по мерам минимизации риска спустя пять дней после подтверждения сигнала/сообщения.
В статье описывается процесс управления сообщениями, который осуществляется в ЕС на основе прозрачности, а также конкретные действия по быстрой передаче надежной информации о безопасности лекарственных средств пациентам и медицинским работникам.
