Компания «Фармасинтез» переходит к III фазе клинических исследований российского инновационного противоспаечного препарата Серогард®, необходимой для его регистрации и выхода на рынок. Об этом представители компании объявили на консультативном совете с участием Минпромторга России и ведущих врачей-экспертов.
Консультативный совет, посвященный подготовке к III фазе клинических исследований препарата Серогард®, открыл серию мероприятий с участием представителей органов власти, врачебного сообщества и бизнеса для обсуждения запуска производства лекарственных препаратов, включенных в государственную программу развития фармацевтической промышленности. «В следующем году будет проведено еще несколько аналогичных консультативных советов по поводу других инновационных продуктов, развивающихся в русле стратегии «Фарма-2030», — заявил директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин. По его словам, встречи будут направлены на выработку оптимального дизайна клинических исследований и эффективной стратегии выхода этих продуктов на российский и международные рынки.
Препарат Серогард® еще на этапе разработки вошел в федеральную программу «Фарма-2020» и был поддержан Минпромторгом России из-за уникальности его характеристик. Продукт предназначен для снижения риска возникновения спаечного процесса и предотвращения спайкообразования при открытых и лапароскопических операциях на брюшной полости. Он ориентирован на применение, в первую очередь, в абдоминальной хирургии и гинекологии и не имеет аналогов в мире. Результаты II фазы клинических исследований продемонстрировали, что Серогард® обладает хорошим профилем безопасности и переносимости, но при этом, многократно превосходит плацебо относительно профилактики образования спаек в послеоперационном периоде.
«Несмотря на наличие имеющихся уже решений в медицине, проблема спаек в абдоминальной хирургии и гинекологии до сих пор полностью не решена. Существуют хирургические методы профилактики, адъювантные средства с заявленным противоспаечным действием. Однако, желаемого эффекта они не достигают. Среди основных недостатков существующих продуктов- невозможность их использования при инфекционных процессах, ряд из которых запрещен к использованию в открытой хирургии. Серогард® предлагает наиболее близкое к ожидаемому хирургами решение этих проблем», — поясняет директор по науке и инновационной деятельности компании «Фармасинтез» Михаил Шурыгин.
Одним из важных результатов состоявшегося консультативного совета по препарату Серогард®, стало единое мнение участвовавших в нем ведущих экспертов в необходимости междисциплинарного взаимодействия абдоминальных хирургов и гинекологов для выработки оптимального дизайна протокола клинического исследования, поскольку фармакологическое действие препарата представляет большой интерес для представителей обеих медицинских специальностей.
По словам президента группы компаний «Фармасинтез» Викрама Пунии, препарат ориентирован не только на российский, но и на международный рынок – тем самым он полностью соответствует целям стратегии «Фарма-2030», ориентированной на производство и экспорт инновационных отечественных лекарственных препаратов. В компании рассчитывают, что продукт будет востребован не только на территории РФ и СНГ, а также в Европе и Американском континенте, прежде всего на рынке США. «Потенциал препарата только на рынке США оценивается нами в $1,4 млрд в год», — говорит Викрам Пуния. Он планирует, что в разработке дизайна финальной стадии клинических исследований препарата примут участие не только российские, но и международные врачи — эксперты.
«Мы надеемся, что Серогард станет ярким примером достижений отечественной фармпромышленности и сможет продемонстрировать мировому рынку, что Россия обладает необходимыми компетенциями в области производства инновационных лекарственных препаратов», — отметил Викрам Пуния.
