Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) направило предупредительные письма компаниям Liveyon Labs Inc. и Liveyon LLC, а также их руководителю и исполнительному директору Ройу Панах и Джону В. Косолчароену в связи с обработкой и распространением неутвержденных продуктов, полученных из пуповинной крови.
Компании были проинформированы о значительных отклонениях от действующих норм надлежащей тканевой практики (cGTP) и норм надлежащей производственной практики (cGMP), а также наличии недостатков в области донорских методов отбора, асептических методов для предотвращения загрязнения и недостаточного мониторинга окружающей среды. Эти отклонения создают потенциальные существенные проблемы безопасности, которые подвергают пациентов риску. Предупреждения FDA касаются продуктов PURE и PURE PRO.
В дополнение к письму с предупреждением, выданному Liveyon Labs и Liveyon LLC, FDA отправило аналогичные письма RichSource Stem Cells, Inc. и Chara Biologics, Inc. за предложение пациентам неутвержденных продуктов из стволовых клеток. Агентство недавно направило 20 писем производителям и поставщикам медицинских услуг, о которых известно, что они могут предлагать неутвержденные продукты из стволовых клеток.
«Миссия FDA, в частности, заключается в обеспечении защиты здоровья населения путем оказания помощи при обеспечении безопасности и эффективности медицинских продуктов. Агентству известно, что есть учреждения, которые ориентируются на уязвимые группы населения, продавая продукты из стволовых клеток с ложными и вводящими в заблуждение заявлениями об их эффективности для лечения серьезных заболеваний. Наше ведомство продолжит активно работать над тем, чтобы не допустить нарушений в данной области», — сказал Питер Маркс, доктор медицинских наук, доктор философии, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA.
