Владимир Путин 27 декабря 2019 года подписал целый ряд федеральных законов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Все документы опубликованы 28 декабря на официальном интернет-портале правовой информации.
- Федеральный закон от 27.12.2019 № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
Федеральным законом переносится срок вступления в силу обязанности производителей лекарственных средств осуществлять их обязательную маркировку — с 1 января 2020 года на 1 июля 2020 года. Лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарств, должны будут с 1 июля обеспечивать внесение информации о лекарствах в систему мониторинга их движения. Предусматривается, что лекарственные препараты для больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, препараты для тех, кто перенес трансплантацию органов и (или) тканей до 31 декабря 2019 года, а также иные лекарства, произведенные до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке и реализации без маркировки до истечения срока их годности.
Также устанавливаются правовые основания для исключения повторной регистрации фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата для медицинского применения, в случае, когда информация о фармсубстанции уже содержится в государственном реестре лекарственных средств.
Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.
- Федеральный закон от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
Закон устанавливает новую процедуру взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Взаимозаменяемость будет определяться в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования лекарственного препарата уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздравом России) на основании заключения комиссии экспертов соответствующего экспертного учреждения, которые будут руководствоваться установленными Федеральным законом критериями (характеристиками).
Уточняется порядок осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Такой контроль будет осуществляться не только в отношении организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, но и в отношении медицинских организаций (их обособленных подразделений), осуществляющих торговлю лекарственными препаратами.
В целях обеспечения гарантий прав пациентов на получение необходимых по жизненным показаниям незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, Федеральным законом устанавливается, что такие лекарственные препараты могут быть ввезены в Российскую Федерацию в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов и о необходимости ввоза определенного незарегистрированного препарата с указанием его наименования (или химического, или группировочного), формы выпуска и количества. Перечень заболеваний (состояний), а также препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Документ вступает в силу с 1 марта 2020 года, за исключением положений, регламентирующих приостановление применения лекарственного препарата для медицинского применения, отмену его государственной регистрации в случае непредставления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата требуемых документов для определения взаимозаменяемости, которые вступают в силу с 1 января 2023 года.
- Федеральный закон от 27.12.2019 № 452-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Законом дополнен перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности: апластическая анемия неуточненная, наследственный дефицит факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), для лечения которых лекарственные препараты будут приобретаться централизованно, за счет средств федерального бюджета.
Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2020 года.
- Федеральный закон от 27.12.2019 № 481-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»
Федеральным законом расширяется объем требований к производству и обороту этилового спирта и спиртосодержащих лекарственных средств. Устанавливается, что производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) вправе осуществлять только организации, имеющие одновременно лицензию на производство этилового спирта для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и лицензию на производство лекарственных средств.
Предусматриваются новые требования к производству фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), в том числе касающиеся способа (метода) и условий ее производства, включая требования об использовании этилового спирта, произведенного на основании названных лицензий, исключительно для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и о передаче произведенного этилового спирта только посредством коммуникаций, соединяющих основное технологическое оборудование для производства этилового спирта с емкостями для его приемки, которые оснащаются автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта.
Лицам, осуществляющим производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), запрещается осуществлять закупку этилового спирта у иных лиц, а также поставки и перевозки этилового спирта, произведенного на принадлежащем им основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, которое подлежит государственной регистрации. Устанавливается запрет на использование указанного технологического оборудования для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), спиртосодержащих лекарственных средств и спиртосодержащих медицинских изделий.
Организации оптовой торговли лекарственными средствами не вправе осуществлять продажу (передачу) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола). Перевозки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) вправе осуществлять только ее производители при условии оснащения соответствующих транспортных средств специальными техническими средствами регистрации в автоматическом режиме движения, которые обеспечивают передачу данных о перемещении таких транспортных средств по территории Российской Федерации.
- Федеральный закон от 27.12.2019 № 518-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обороне» и статью 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Федеральным законом предусматривается, что деятельность отдельных медицинских (военно-медицинских) подразделений Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов (медицинские пункты, корабельные медицинские службы, медицинские взводы, медицинские роты, медицинские отряды, медицинские отряды специального назначения, госпитальные суда, мобильные медицинские группы) будет осуществляться без лицензирования.
Случаи и порядок оказания медицинской помощи в специфических условиях, а именно вне мест постоянной дислокации медицинских (военно-медицинских) организаций, частей и подразделений или дислокации этих организаций, частей и подразделений за пределами территории Российской Федерации, равно как и порядок применения не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов и медицинских изделий, будут установлены Минобороны России.
Также предполагается введение особого режима обращения лекарственных препаратов, обращения и государственной регистрации медицинских изделий, которые разработаны по заданию названных федеральных органов, предназначены для использования в условиях военного времени, ведения военных (боевых) действий, выполнения боевых (учебно-боевых), служебно-боевых (оперативно-служебных) задач в области обороны и используются для диагностики, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия оружия, вооружения и военной техники, неблагоприятных химических, биологических и радиационных факторов. Указанный режим устанавливается Правительством Российской Федерации.
