На правовом портале ЕЭК docs.eaeunion.org размещен проект «Руководства по оценке качества и исследованию лекарственных средств на основе липосом, мицелл и лекарственных средств, содержащих покрытия из наночастиц». Принять участие в публичном обсуждении проекта документа можно в период с 26 декабря 2019 г. по 25 марта 2020 г.
1. По сути документ содержит 3 руководства, каждое из которых направлено на установление единых требований для доказательного изучения равной эффективности и взаимозаменяемости воспроизведенных и референтных лекарственных препаратов, применяемых при лечении и профилактике заболеваний человека, в целях выявления неэффективных и неэквивалентных продуктов на предрегистрационном этапе и на этапе выпуска таких препаратов в обращение, вследствие чего возникает риск нанесения вреда жизни и здоровью человека. Также вынесенные на обсуждение документы призваны исключить дублирование исследований указанных групп лекарственных препаратов в каждом из государств-членов ЕАЭС и способствовать признанию результатов исследований в рамках Союза.
Руководство по оценке качества и исследованию лекарственных препаратов на основе липосом для внутривенного введения содержит помимо общих требований к фармацевтическому качеству липосомальных лекарственных препаратов и правил к организации, проведению доклинических и клинических исследований ряд понятий и определений:
- несвязанное, неинкапсулированное или свободное действующее вещество – действующее вещество, находящееся вне липосомы;
- общая концентрация действующего вещества – суммарная концентрация связанного с липосомами и несвязанного (неинкапсулированного) с липосомами действующего вещества;
- связанное или инкапсулированное действующее вещество – действующее вещество, находящееся внутри липосомы и отделенное от биологической матрицы одной или более липидной мембраной;
- текучесть мембраны – способность большей части липидов и белков, входящих в состав мембраны, диффундировать в пределах ее липидного бислоя.
2. Руководство по оценке качества и исследованию блоксополимерных мицеллярных лекарственных препаратов дает определения активности и биологической активности препарата, содержит понятия «блок-сополимер», «блок-сополимерная мицелла» и «блок-сополимерный мицеллярный лекарственный препарат». Также в Руководстве приводятся этапы и процессы изучения химических свойств, производства и контроля качества блок-сополимерных мицеллярных лекарственных препаратов, их доклинические и первое клиническое испытания.
3. В Руководстве по оценке качества и исследованию лекарственных препаратов для парентерального введения, покрытых оболочкой из наночастиц указана информация о нанопрепарате, которую необходимо предоставить в регистрационном досье, в т.ч. по воспроизведенным коллоидным нанопрепаратам железа для внутривенного введения, описаны фармаконадзор и план управления рисками для наноколлоидных препаратов железа.
